| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-9页 |
| 第一章 绪论 | 第9-18页 |
| ·选题的背景与意义 | 第9-14页 |
| ·选题的背景 | 第9-11页 |
| ·选题的意义 | 第11-14页 |
| ·基本概念 | 第14-15页 |
| ·药品 GMP 认证检查体系的概念 | 第14页 |
| ·药品 GMP 认证检查体系的构成要素 | 第14-15页 |
| ·国内外研究现状 | 第15-16页 |
| ·国内研究现状 | 第15-16页 |
| ·国外研究现状 | 第16页 |
| ·研究目的 | 第16页 |
| ·研究方法 | 第16-17页 |
| ·文献研究法 | 第16页 |
| ·比较分析法 | 第16-17页 |
| ·实证研究法 | 第17页 |
| ·本文逻辑及内容安排 | 第17页 |
| ·创新之处 | 第17-18页 |
| 第二章 我国药品 GMP 认证检查体系现状与存在问题 | 第18-24页 |
| ·我国药品 GMP 认证检查体系现状 | 第18-20页 |
| ·认证检查依据 | 第18-19页 |
| ·认证检查机构 | 第19页 |
| ·认证检查人员 | 第19-20页 |
| ·认证检查程序 | 第20页 |
| ·目前我国药品 GMP 认证检查工作存在的主要问题 | 第20-23页 |
| ·认证检查依据尚待完善 | 第20页 |
| ·各省认证检查执行标准尚需进一步统一 | 第20-21页 |
| ·现场检查质量尚待进一步提高 | 第21-22页 |
| ·检查员抽选难 | 第22页 |
| ·检查员自由裁量权过大 | 第22-23页 |
| ·本章小结 | 第23-24页 |
| 第三章 与美欧药品 GMP 及我国 ISO9000 认证检查体系比较研究 | 第24-42页 |
| ·美欧药品 GMP 认证检查体系现状 | 第24-30页 |
| ·认证检查依据 | 第24-26页 |
| ·认证检查机构 | 第26-27页 |
| ·认证检查人员 | 第27-28页 |
| ·认证检查程序 | 第28-30页 |
| ·我国 ISO9000 认证检查体系现状 | 第30-33页 |
| ·认证检查依据 | 第30-31页 |
| ·认证检查机构 | 第31-32页 |
| ·认证检查人员 | 第32页 |
| ·认证检查程序 | 第32-33页 |
| ·美欧药品 GMP 与我国 ISO9000 认证检查体系的优势 | 第33-41页 |
| ·完善的药品 GMP 认证检查依据 | 第34-35页 |
| ·认证检查执行标准的统一性 | 第35页 |
| ·药品 GMP 认证检查机构纵向层级管理模式 | 第35-36页 |
| ·认证检查机构的专门化 | 第36-37页 |
| ·认证检查机构竞争机制 | 第37页 |
| ·检查员的专职化 | 第37-38页 |
| ·各类型药品生产现场检查人员均具备足够的药品 GMP 知识 | 第38页 |
| ·优秀的现场检查专家队伍 | 第38-39页 |
| ·职业资格制度 | 第39-40页 |
| ·完善的现场检查管理制度 | 第40页 |
| ·以检查员为核心的检查程序 | 第40-41页 |
| ·培训与咨询活动的规范管理 | 第41页 |
| ·本章小结 | 第41-42页 |
| 第四章 我国药品 GMP 认证检查体系的改革与创新建议 | 第42-49页 |
| ·完善认证检查依据 | 第42页 |
| ·加强对 GMP 认证检查执行标准的监督 | 第42-43页 |
| ·改革认证检查机构 | 第43-44页 |
| ·建立专职检查员制度 | 第44页 |
| ·建立现场检查专家制度 | 第44-45页 |
| ·建立以检查员为核心的认证检查程序 | 第45页 |
| ·完善现场检查管理制度 | 第45-46页 |
| ·提升各类药品生产现场检查人员 GMP 知识水平 | 第46页 |
| ·完善职业资格制度 | 第46-47页 |
| ·规范药品 GMP 认证检查咨询活动 | 第47-48页 |
| ·本章小结 | 第48-49页 |
| 结论 | 第49-51页 |
| 参考文献 | 第51-56页 |
| 攻读博士/硕士学位期间取得的研究成果 | 第56-57页 |
| 致谢 | 第57-58页 |
| 附件 | 第58页 |
