舒胸缓释微丸的研制
| 中文摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-15页 |
| 引言 | 第15-23页 |
| 1. 选题依据 | 第15-17页 |
| 2. 舒胸片研究概况 | 第17-21页 |
| 3. 技术路线图 | 第21-23页 |
| 第一部分 提取精制工艺研究 | 第23-59页 |
| 一 仪器与试药 | 第23-24页 |
| ·试剂与试药 | 第23页 |
| ·仪器 | 第23-24页 |
| ·实验动物 | 第24页 |
| 二、方法与结果 | 第24-54页 |
| ·含量测定指标方法学的考察 | 第24-31页 |
| ·三七总皂苷含量测定方法 | 第24-26页 |
| ·供试液及对照品溶液的制备 | 第24页 |
| ·测定波长的选择 | 第24-25页 |
| ·线性范围的考察 | 第25页 |
| ·精密度试验 | 第25页 |
| ·稳定性考察 | 第25页 |
| ·加样回收率试验 | 第25-26页 |
| ·样品含量测定 | 第26页 |
| ·红花黄色素含量测定方法 | 第26-28页 |
| ·供试液及对照品溶液的制备 | 第26页 |
| ·检测波长的选择 | 第26-27页 |
| ·线性关系的考察 | 第27页 |
| ·精密度试验 | 第27页 |
| ·稳定性试验 | 第27页 |
| ·加样回收率试验 | 第27-28页 |
| ·样品含量测定 | 第28页 |
| ·阿魏酸的HPLC法测定 | 第28-31页 |
| ·色谱条件 | 第28页 |
| ·供试液和对照品溶液的制备 | 第28页 |
| ·检测波长的选择 | 第28-29页 |
| ·标准曲线的绘制 | 第29页 |
| ·精密度试验 | 第29-30页 |
| ·重复性试验 | 第30页 |
| ·溶液稳定性试验 | 第30页 |
| ·加样回收率试验 | 第30-31页 |
| ·样品含量测定 | 第31页 |
| ·三七提取纯化工艺研究 | 第31-39页 |
| ·三七提取工艺单因素试验考察 | 第31页 |
| ·溶剂对三七总皂苷提取率的影响 | 第31页 |
| ·提取温度对总皂苷提取率的影响 | 第31页 |
| ·三七提取工艺的优化 | 第31-33页 |
| ·验证试验 | 第33页 |
| ·大孔树脂纯化三七总皂苷 | 第33-39页 |
| ·三七提取液的制备 | 第33页 |
| ·大孔树脂的预处理 | 第33页 |
| ·不同型号大孔树脂对三七皂苷的静态吸附 | 第33-34页 |
| ·不同型号树脂动态吸附量和解吸率的考察 | 第34页 |
| ·三七样品上样浓度的确定 | 第34页 |
| ·吸附流速的确定 | 第34-35页 |
| ·泄漏曲线的考察 | 第35-36页 |
| ·水洗脱除杂工艺的考察 | 第36页 |
| ·洗脱溶剂种类和用量的选择 | 第36-38页 |
| ·洗脱剂流速的考察 | 第38页 |
| ·工艺重现性验证 | 第38页 |
| ·提取物浓缩干燥条件的确立 | 第38-39页 |
| ·红花提取工艺的研究 | 第39-46页 |
| ·吸水率的考察 | 第39页 |
| ·单因素试验考察 | 第39-40页 |
| ·提取溶媒对红花黄色素提取率的影响 | 第39页 |
| ·提取温度对红花黄色素提取率的影响 | 第39页 |
| ·提取次数的考察 | 第39-40页 |
| ·红花提取工艺的优化 | 第40-41页 |
| ·验证试验 | 第41页 |
| ·大孔树脂纯化红花黄色素 | 第41-46页 |
| ·不同型号大孔树脂对红花黄色素静态吸附试验 | 第41-42页 |
| ·不同型号树脂动态吸附量和解吸率的考察 | 第42页 |
| ·红花样品液上样浓度的确定 | 第42页 |
| ·吸附流速的确定 | 第42-43页 |
| ·泄漏曲线的考察 | 第43页 |
| ·水洗除杂条件的选择 | 第43-44页 |
| ·洗脱溶剂种类和用量的选择 | 第44-45页 |
| ·工艺确立和验证 | 第45页 |
| ·提取物浓缩干燥条件的确立 | 第45-46页 |
| ·川芎提取精制工艺研究 | 第46-49页 |
| ·吸水率的考察 | 第46页 |
| ·影响指标性成分提取率的主要因素考察 | 第46-47页 |
| ·不同溶媒对指标性成分提取率的影响 | 第46页 |
| ·煎煮时间对阿魏酸提取率的影响 | 第46页 |
| ·提取温度对阿魏酸提取率的影响 | 第46-47页 |
| ·提取次数对阿魏酸提取率的影响 | 第47页 |
| ·川芎提取工艺优化 | 第47-48页 |
| ·样品溶液的制备 | 第47-48页 |
| ·结果分析 | 第48页 |
| ·提取工艺条件的重复性实验 | 第48-49页 |
| ·提取物表观溶解度的测定 | 第49页 |
| ·提取物吸湿性的考察 | 第49-50页 |
| ·提取物对垂体后叶素所致大鼠心肌缺血的保护作用 | 第50-54页 |
| ·试验方法 | 第50页 |
| ·试验结果 | 第50-54页 |
| ·对心肌缺血大鼠S-T段变化的影响 | 第50页 |
| ·对大鼠血清SOD、MDA、CK、LDH的影响 | 第50-54页 |
| 三、结果与结论 | 第54-55页 |
| 四、讨论 | 第55-59页 |
| 第二部分 舒胸缓释微丸成型工艺研究 | 第59-83页 |
| 一、仪器与药品 | 第59页 |
| ·试剂与试药 | 第59页 |
| ·仪器 | 第59页 |
| 二、方法与结果 | 第59-79页 |
| ·剂型与剂量 | 第59-60页 |
| ·释放度测定方法 | 第60页 |
| ·骨架型缓释微丸的研究 | 第60-61页 |
| ·包衣缓释微丸的研究 | 第61-65页 |
| ·素丸的制备方法 | 第61页 |
| ·素丸的考察指标 | 第61-62页 |
| ·圆整度 | 第61页 |
| ·堆密度 | 第61页 |
| ·脆碎度 | 第61页 |
| ·产率 | 第61-62页 |
| ·处方因素对素丸制备的影响 | 第62页 |
| ·赋形剂种类的考察 | 第62页 |
| ·粘合剂种类的考察 | 第62页 |
| ·工艺因素对素丸制备工艺的影响 | 第62-63页 |
| ·包衣锅仰角 | 第62-63页 |
| ·包衣锅转速 | 第63页 |
| ·滚转时间 | 第63页 |
| ·处方工艺的优化 | 第63-65页 |
| ·因素水平的安排 | 第63-64页 |
| ·试验安排及结果 | 第64-65页 |
| ·素丸工艺及验证 | 第65页 |
| ·包衣工艺的研究 | 第65-72页 |
| ·包衣液的配制 | 第66页 |
| ·包衣增重的计算 | 第66页 |
| ·包衣处方因素的考察 | 第66-68页 |
| ·Eudragit RS/RL 100的比例 | 第66-67页 |
| ·增塑剂用量的考察 | 第67页 |
| ·抗粘剂用量的考察 | 第67页 |
| ·致孔剂用量的考察 | 第67-68页 |
| ·包衣增重的考察 | 第68页 |
| ·包衣工艺条件的考察 | 第68页 |
| ·温度对微丸释放度的影响 | 第68页 |
| ·处方工艺优化 | 第68-72页 |
| ·均匀设计实验的因素与水平 | 第68-69页 |
| ·均匀设计实验的结果与分析 | 第69-72页 |
| ·优选处方的确定与验证 | 第72-73页 |
| ·不同成分释放度曲线相似性比较 | 第73-74页 |
| ·释放度影响因素的考察 | 第74页 |
| ·转速对释放度的影响 | 第74页 |
| ·溶出介质对释放度的影响 | 第74页 |
| ·包衣微丸的释药机制研究 | 第74-79页 |
| ·零级释放模型拟合 | 第75-76页 |
| ·一级释放模型拟合 | 第76-77页 |
| ·威布尔模型拟合 | 第77-78页 |
| ·Higuchi模型拟合 | 第78-79页 |
| 3. 结果与结论 | 第79-80页 |
| 4. 讨论 | 第80-83页 |
| 第三部分 舒胸缓释微丸质量评价研究 | 第83-99页 |
| 一 仪器与药品 | 第83页 |
| 二、方法与结果 | 第83-97页 |
| ·外观性状 | 第83页 |
| ·鉴别 | 第83-84页 |
| ·川芎的薄层鉴别 | 第83页 |
| ·红花的薄层鉴别 | 第83-84页 |
| ·三七的薄层鉴别 | 第84页 |
| ·含量测定 | 第84-93页 |
| ·人参皂苷Rg_1的HPLC法测定 | 第84-87页 |
| ·色谱条件与系统适应性试验 | 第85页 |
| ·对照品、供试品、阴性对照溶液的制备 | 第85页 |
| ·色谱行为 | 第85-86页 |
| ·线性范围的考察 | 第86页 |
| ·精密度试验 | 第86页 |
| ·溶液稳定性试验 | 第86页 |
| ·重复性试验 | 第86-87页 |
| ·加样回收率试验 | 第87页 |
| ·样品的测定 | 第87页 |
| ·羟基红花黄色素A的HPLC法测定 | 第87-90页 |
| ·色谱条件与系统适应性试验 | 第88页 |
| ·对照品、供试品、阴性对照溶液的制备 | 第88页 |
| ·色谱行为 | 第88页 |
| ·线性关系 | 第88-89页 |
| ·精密度试验 | 第89页 |
| ·重复性试验 | 第89页 |
| ·溶液稳定性试验 | 第89页 |
| ·加样回收率试验 | 第89-90页 |
| ·样品的测定 | 第90页 |
| ·阿魏酸的HPLC法测定 | 第90-93页 |
| ·色谱条件与系统适应性试验 | 第90页 |
| ·对照品、供试品、阴性对照溶液的制备 | 第90-91页 |
| ·色谱行为 | 第91页 |
| ·线性关系 | 第91-92页 |
| ·精密度试验 | 第92页 |
| ·溶液稳定性试验 | 第92页 |
| ·重复性试验 | 第92页 |
| ·加样回收率试验 | 第92-93页 |
| ·样品的含量测定 | 第93页 |
| ·释放度测定 | 第93-95页 |
| ·释放度测定方法 | 第93页 |
| ·溶出介质中有效成分测定 | 第93-95页 |
| ·人参皂苷Rgl测定方法 | 第93-94页 |
| ·色谱条件及可行性考察 | 第93页 |
| ·标准曲线的建立 | 第93页 |
| ·回收率试验 | 第93-94页 |
| ·羟基红花黄色素A测定方法 | 第94页 |
| ·色谱条件及可行性考察 | 第94页 |
| ·标准曲线的建立 | 第94页 |
| ·回收率试验 | 第94页 |
| ·阿魏酸测定方法 | 第94-95页 |
| ·色谱条件及可行性考察 | 第94-95页 |
| ·标准曲线的建立 | 第95页 |
| ·回收率试验 | 第95页 |
| ·检查 | 第95-97页 |
| ·水分 | 第95-96页 |
| ·重量差异 | 第96页 |
| ·重金属 | 第96页 |
| ·砷盐 | 第96页 |
| ·微生物限度检查 | 第96-97页 |
| 三. 结果与结论 | 第97页 |
| 四. 讨论 | 第97-99页 |
| 第四部分 药代动力学研究 | 第99-111页 |
| 一. 仪器试药 | 第99页 |
| 二. 方法与结果 | 第99-106页 |
| 1. 兔体内阿魏酸的HPLC法测定 | 第99-101页 |
| ·血样的处理 | 第99页 |
| ·色谱条件 | 第99页 |
| ·方法学评价 | 第99-101页 |
| ·标准溶液的配置 | 第99页 |
| ·色谱行为及方法专属性 | 第99-100页 |
| ·标准曲线的制备 | 第100页 |
| ·精密度试验 | 第100-101页 |
| ·回收率试验 | 第101页 |
| 2. 实验设计 | 第101页 |
| ·实验方法 | 第101页 |
| 3. 血药浓度测定结果与分析 | 第101-106页 |
| ·血药物浓度数据 | 第101-103页 |
| ·药物动力学模型的选择 | 第103页 |
| ·药动学参数 | 第103-105页 |
| ·体内外相关性评价 | 第105-106页 |
| 三. 结果与结论 | 第106页 |
| 四. 讨论 | 第106-111页 |
| 全文结论 | 第111-115页 |
| 参考文献 | 第115-121页 |
| 中药口服缓释制剂研究进展 | 第121-129页 |
| 致谢 | 第129页 |
