| 摘要 | 第1-5页 |
| Abstract | 第5-9页 |
| 0 导言 | 第9-11页 |
| 1 我国药品监督管理体制和部门职能 | 第11-20页 |
| 1．1 药品监督管理的涵义、特点和原则 | 第11-12页 |
| 1．1．1 药品监督管理的含义 | 第11页 |
| 1．1．2 药品监督管理的特点 | 第11-12页 |
| 1．1．3 药品监督管理的原则 | 第12页 |
| 1．2 我国药品监督管理体制的建立与发展 | 第12-16页 |
| 1．2．1 我国药品管理体制的形成 | 第13-14页 |
| 1．2．2 我国药品管理体制的变化 | 第14页 |
| 1．2．3 我国药品管理体制的改革 | 第14-15页 |
| 1．2．4 我国药品监督管理体制的完善 | 第15-16页 |
| 1．3 我国当前药品监督管理体制的基本框架 | 第16-20页 |
| 1．3．1 药品监督主管部门 | 第16-18页 |
| 1．3．2 药品价格管理部门及职责 | 第18-19页 |
| 1．3．3 药品广告监督管理部门 | 第19页 |
| 1．3．4 基本医疗保险药品管理部门 | 第19-20页 |
| 2 我国药品监督管理体制完善的理论基础 | 第20-27页 |
| 2．1 政府规制理论 | 第20-23页 |
| 2．1．2 政府规制的内涵和基本思想 | 第20-22页 |
| 2．1．2 政府规制的分类 | 第22页 |
| 2．1．3 政府规制的方法 | 第22-23页 |
| 2．1．4 药业的政府管制 | 第23页 |
| 2．2 组织理论 | 第23-27页 |
| 2．2．1 组织理论涉及行政权力的重要概念释义 | 第23-24页 |
| 2．2．2 组织工作原理中可资引入药品监督管理的思想 | 第24-27页 |
| 3 欧美、日本药品监督管理体制借鉴 | 第27-34页 |
| 3．1 欧盟药监体制 | 第27-28页 |
| 3．1．1 管理机构及主要职责 | 第27-28页 |
| 3．1．2 药品广告管理 | 第28页 |
| 3．1．3 药品价格的管理 | 第28页 |
| 3．2 美国药监体制 | 第28-30页 |
| 3．2．1 管理机构 | 第28-29页 |
| 3．2．2 FDA的使命 | 第29页 |
| 3．3．3 FDA法规 | 第29-30页 |
| 3．2．4 新药审批 | 第30页 |
| 3．2．5 广告管理 | 第30页 |
| 3．3 日本的医药管理体制 | 第30-32页 |
| 3．3．1 厚生劳动省、医药局、审查管理课 | 第31页 |
| 3．3．2 国立医药品食品卫生研究所、医药品医疗器械审查中心 | 第31页 |
| 3．3．3 医药品副作用受害者救济研究调查机构(医药品机构) | 第31-32页 |
| 3．3．4 药事食品卫生审议会 | 第32页 |
| 3．4 欧盟、美国、日本药监体制对我国的启示 | 第32-34页 |
| 4 我国药品监督管理体制存在问题分析 | 第34-39页 |
| 4．1 国家药监局与直属事业单位之间关系没有理顺 | 第34页 |
| 4．2 在发展药品行业中介组织中存在的问题 | 第34-36页 |
| 4．3 药监系统组织体系存在的问题 | 第36-37页 |
| 4．4 行政审批环节存在的问题 | 第37-39页 |
| 5 我国药品监督管理体制的完善 | 第39-52页 |
| 5．1 加强与药品管理相关部门之间的协调 | 第39-40页 |
| 5．2 深化药品监管组织机构改革和职权划分 | 第40-48页 |
| 5．2．1 国家药监局直属事业单位的改革 | 第40-43页 |
| 5．2．2 适当放权并积极扶持中介组织的发展 | 第43-45页 |
| 5．2．3 理顺药监系统各级组织的关系并建立新的组织结构 | 第45-48页 |
| 5．3 规范药品行政审批与加强日常监督 | 第48-49页 |
| 5．3．1 切实推进行政审批制度改革 | 第48页 |
| 5．3．2 合理界定药品行政审批范围并加强日常监管力度 | 第48-49页 |
| 5．3．3 通过立法规范药品行政审批主体及权限和程序 | 第49页 |
| 5．3．4 强化药品行政审批责任、完善违法药品行政审批责任的监督追究机制 | 第49页 |
| 5．4 加强生产和经营许可证监管 | 第49-52页 |
| 5．4．1 实施依法治药 | 第50页 |
| 5．4．2 对药品经营企业的许可管理 | 第50-52页 |
| 结论 | 第52-54页 |
| 参考文献 | 第54-56页 |
| 攻读硕士学位期间发表学术论文情况 | 第56-57页 |
| 致谢 | 第57-58页 |
| 大连理工大学学位论文版权使用授权书 | 第58页 |
