制药厂纯水系统的设计、建造与验证
| 中文摘要 | 第1-3页 |
| Abstract | 第3-7页 |
| 前言 | 第7-8页 |
| 第一章 文献综述 | 第8-30页 |
| ·各国药典对水质的要求 | 第8-10页 |
| ·水质对药品质量的影响 | 第10页 |
| ·水系统对GMP认证的意义 | 第10-11页 |
| ·自然界的水 | 第11-15页 |
| ·水的物理化学性质 | 第11-12页 |
| ·水中的微生物及控制方法 | 第12-15页 |
| ·现行饮用水处理技术的局限性 | 第15-16页 |
| ·纯水制备前饮用水预处理的必要性 | 第16-17页 |
| ·现存系统缺陷分析 | 第17-21页 |
| ·离子交换 | 第21-22页 |
| ·膜技术 | 第22-27页 |
| ·膜分离的概念 | 第23页 |
| ·膜分离的技术特点: | 第23-24页 |
| ·膜材料及分离膜的分类 | 第24-27页 |
| ·反渗透技术 | 第27-30页 |
| ·渗透压与反渗透 | 第27-28页 |
| ·反渗透与其它脱盐设备的结合 | 第28-30页 |
| 第二章 西安杨森纯水系统工艺过程的确定 | 第30-51页 |
| ·纯水系统设计难点 | 第30-31页 |
| ·压力与流量控制 | 第30页 |
| ·对生产的影响 | 第30页 |
| ·GAMP及FDA Part 11 符合性 | 第30-31页 |
| ·实验室检测负荷 | 第31页 |
| ·设计原则 | 第31-36页 |
| ·减少化学物质的使用 | 第31页 |
| ·有效脱除及控制微生物（细菌）生长的原则 | 第31-32页 |
| ·制备单元无死水存在 | 第32页 |
| ·分配单元的温度及流速 | 第32页 |
| ·高度自动化的原则 | 第32-33页 |
| ·其他原则 | 第33-36页 |
| ·预处理 | 第36-37页 |
| ·机械过滤器 | 第37页 |
| ·软化床及Na503 注射泵 | 第37页 |
| ·反渗透 | 第37-38页 |
| ·连续电法去离装置 | 第38-39页 |
| ·制备单元PID流程 | 第39-40页 |
| ·分配单元 | 第40-46页 |
| ·换热器 | 第40-41页 |
| ·储罐 | 第41-42页 |
| ·泵 | 第42-43页 |
| ·分配环路 | 第43-44页 |
| ·阀门、仪表与管道 | 第44-46页 |
| ·设计过程 | 第46-51页 |
| ·分配环路的稳定性及可靠性 | 第46-47页 |
| ·分配系统流体力学计算 | 第47-48页 |
| ·峰值需求量计算 | 第48页 |
| ·换热器计算 | 第48-49页 |
| ·自控系统 | 第49-51页 |
| 第三章 安装及验证过程 | 第51-61页 |
| ·验证的由来及意义 | 第51页 |
| ·验证体系 | 第51-53页 |
| ·水系统验证的主要内容 | 第53-58页 |
| ·用户需求文件 | 第53页 |
| ·风险分析文件 | 第53页 |
| ·项目及验证计划 | 第53-54页 |
| ·设计确认 | 第54页 |
| ·安装确认 | 第54-56页 |
| ·操作确认 | 第56-58页 |
| ·性能确认 | 第58页 |
| ·性能确认测试内容与结果 | 第58-61页 |
| ·性能确认三阶段的原则 | 第58-59页 |
| ·各阶段的目的 | 第59-61页 |
| 第四章 总结及展望 | 第61-67页 |
| ·设计确认 | 第61-63页 |
| ·安装及操作确认结果 | 第63-64页 |
| ·性能确认结果 | 第64-66页 |
| ·展望 | 第66-67页 |
| 附件与附录 | 第67-75页 |
| 参考文献 | 第75-77页 |
| 致谢 | 第77页 |
