| 摘要 | 第6-8页 |
| Abstract | 第8-9页 |
| 第一章 前言 | 第11-14页 |
| 一、氨基酸和多肽类药物 | 第11-12页 |
| 二、氨基酸、多肽类药物质控现状 | 第12页 |
| 三、注射液一致性评价 | 第12-13页 |
| 四、研究目标、研究对象 | 第13-14页 |
| 第二章 氨基酸及多肽类药物主成分含量测定方法研究 | 第14-57页 |
| 第一节 研究背景 | 第14-20页 |
| 一、研究对象及研究现状 | 第14-15页 |
| 二、氨基酸和多肽类药物现有的定量测定方法 | 第15-18页 |
| 三、金属阳离子的测定方法 | 第18-19页 |
| 四、多肽和蛋白质的水解方法 | 第19-20页 |
| 第二节 门冬氨酸钾镁注射液中氨基酸及其对离子的同时测定方法研究 | 第20-40页 |
| 一、实验材料 | 第20页 |
| 二、实验条件的建立 | 第20-29页 |
| 三、实验条件 | 第29-30页 |
| 四、方法学研究 | 第30-37页 |
| 五、样品测定 | 第37-39页 |
| 六、讨论与总结 | 第39-40页 |
| 第三节 脾氨肽口服溶液和亮菌口服溶液中游离氨基酸和总氨基酸测定方法研究 | 第40-57页 |
| 一、实验材料 | 第40页 |
| 二、实验条件的建立 | 第40-41页 |
| 三、实验条件 | 第41-43页 |
| 四、方法学研究 | 第43-50页 |
| 五、样品测定 | 第50-55页 |
| 六、讨论与总结 | 第55-57页 |
| 第三章 氨基酸及多肽类药物中辅料及缓冲成分测定方法研究 | 第57-115页 |
| 第一节 研究背景 | 第57-61页 |
| 一、研究对象及其研究现状 | 第57-58页 |
| 二、常见辅料和缓冲成分的测定方法 | 第58-59页 |
| 三、离子色谱在阴阳离子检测中的应用 | 第59-61页 |
| 第二节 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液中游离酸测定方法研究 | 第61-82页 |
| 一、实验材料 | 第61页 |
| 二、实验条件的建立 | 第61-67页 |
| 三、实验条件 | 第67-68页 |
| 四、醋酸测定方法学研究 | 第68-73页 |
| 五、柠檬酸测定方法学研究 | 第73-77页 |
| 六、样品测定 | 第77-80页 |
| 七、讨论与总结 | 第80-82页 |
| 第三节 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液中游离氨和Na~+测定研究 | 第82-94页 |
| 一、实验材料 | 第82页 |
| 二、实验条件的建立 | 第82-85页 |
| 三、实验条件 | 第85-86页 |
| 四、游离氨和Na~+方法学研究 | 第86-92页 |
| 五、样品测定 | 第92-93页 |
| 六、讨论与总结 | 第93-94页 |
| 第四节 注射用重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体中辅料-蔗糖的分析方法建立 | 第94-106页 |
| 一、实验材料 | 第94页 |
| 二、实验条件的建立 | 第94-98页 |
| 三、实验条件 | 第98-99页 |
| 四、方法学研究 | 第99-103页 |
| 五、样品测定 | 第103-104页 |
| 六、讨论与总结 | 第104-106页 |
| 第五节 注射用重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体中辅料-聚山梨酯80的分析方法建立 | 第106-115页 |
| 一、实验材料 | 第106页 |
| 二、实验条件的建立 | 第106-107页 |
| 三、实验条件 | 第107-108页 |
| 四、方法学研究 | 第108-112页 |
| 五、样品测定 | 第112-113页 |
| 六、讨论与总结 | 第113-115页 |
| 第四章 总结 | 第115-117页 |
| 参考文献 | 第117-128页 |
| 缩略语一览表 | 第128-130页 |
| 发表论文 | 第130-131页 |
| 致谢 | 第131-132页 |
