| 中文摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 缩略语表 | 第9-11页 |
| 前言 | 第11-13页 |
| 一、研究背景 | 第11页 |
| 二、研究目的与意义 | 第11页 |
| 三、研究的主要内容和所要解决的问题 | 第11-13页 |
| 第一章 临床药物试验 | 第13-19页 |
| 1.1 新药临床试验 | 第13-14页 |
| 1.1.1 临床试验的类型 | 第13页 |
| 1.1.2 临床试验的分期和主要内容 | 第13-14页 |
| 1.2 临床试验的流程 | 第14-15页 |
| 1.3 临床试验数据的质量控制与标准体系 | 第15-17页 |
| 1.3.1 临床试验数据的质量和可信性环节 | 第15-16页 |
| 1.3.2 临床试验数据的标准体系 | 第16-17页 |
| 1.4 新药临床试验的统计分析 | 第17-19页 |
| 第二章 临床药物试验数据提交FDA的现状 | 第19-25页 |
| 2.1 FDA的现状 | 第19页 |
| 2.2 FDA标准数据集 | 第19-25页 |
| 第三章 临床药代动力学统计分析及SAS宏程序实现 | 第25-62页 |
| 3.1 临床药代动力学概论 | 第25页 |
| 3.2 药代动力学的基本参数 | 第25-26页 |
| 3.2.1 速率常数(K) | 第25-26页 |
| 3.2.2 生物半衰期(T1/2) | 第26页 |
| 3.2.3 表观分布容积(Vd) | 第26页 |
| 3.2.4 清除率(CL) | 第26页 |
| 3.2.5 药物峰度浓度(Cmax) | 第26页 |
| 3.2.6 药物浓度达峰时间(Tmax) | 第26页 |
| 3.2.7 药物—时间曲线下面积(AUC) | 第26页 |
| 3.3 SAS统计分析软件 | 第26-27页 |
| 3.4 AD临床试验数据的描述及其结构 | 第27-28页 |
| 3.5 临床试验数据集的基本宏程序构建 | 第28-39页 |
| 3.5.1 Mosta Support宏构建 | 第28-29页 |
| 3.5.2 HDI Support宏构建 | 第29-33页 |
| 3.5.3 PK Support宏构建 | 第33-39页 |
| 3.6 PK统计分析表格的程序实现及验证 | 第39-60页 |
| 3.6.1 Setup构建 | 第40页 |
| 3.6.2 PC Table宏程序的实现 | 第40-47页 |
| 3.6.3 PC Table宏程序的验证 | 第47-49页 |
| 3.6.4 PP Table宏程序的实现 | 第49-58页 |
| 3.6.5 PP Table宏程序的验证 | 第58-60页 |
| 3.7 小结 | 第60-62页 |
| 第四章 临床药代动力学统计分析图形SAS/GRAPH GTL程序实现 | 第62-74页 |
| 4.1 SAS/GRAPH GTL的简介 | 第62页 |
| 4.2 PK统计分析图形的程序实现 | 第62-72页 |
| 4.2.1 PK Figure的pc_figure1程序实现 | 第62-66页 |
| 4.2.2 PK Figure的pc_figure1图形输出 | 第66-67页 |
| 4.2.3 PK Figure的pc_figure2程序实现 | 第67-70页 |
| 4.2.4 PK Figure的pc figure2图形输出 | 第70-72页 |
| 4.3 PK统计图形实现效率对比 | 第72-73页 |
| 4.4 小结 | 第73-74页 |
| 第五章 讨论 | 第74-76页 |
| 第六章 临床试验研究现状和发展动态(综述) | 第76-80页 |
| 6.1 国外临床试验统计分析发与现状 | 第76-77页 |
| 6.2 国内新药临床试验及统计分析 | 第77-78页 |
| 6.3 国际药品临床试验管理规范统一标准逐步形成的时期 | 第78-80页 |
| 参考文献 | 第80-82页 |
| 作者简介 | 第82-83页 |
| 致谢 | 第83页 |
