糖尿病一类新药-HYBR-003质量标准的研究
| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-12页 |
| 第一章 文献综述 | 第12-16页 |
| ·HYBR-003结构 | 第12页 |
| ·作用机理 | 第12页 |
| ·专利情况 | 第12页 |
| ·国内外同类药物研究进展 | 第12-13页 |
| ·立题依据与主要研究内容 | 第13-16页 |
| ·立题依据 | 第13-15页 |
| ·主要研究内容 | 第15-16页 |
| 第二章 HYBR-003原料药质量标准的建立 | 第16-55页 |
| ·理化性质 | 第16-19页 |
| ·试验材料和试剂 | 第16页 |
| ·试验仪器与方法 | 第16-17页 |
| ·外观性状 | 第16页 |
| ·溶解性 | 第16页 |
| ·引湿性 | 第16页 |
| ·比旋度 | 第16页 |
| ·差热(DSC)及热重分析(TGA)(熔点) | 第16页 |
| ·等电点测定 | 第16-17页 |
| ·试验结果与讨论 | 第17-19页 |
| ·外观性状 | 第17页 |
| ·溶解性 | 第17页 |
| ·引湿性 | 第17页 |
| ·比旋度 | 第17-18页 |
| ·差热(DSC)及热重分析(TGA)(熔点) | 第18页 |
| ·等电点测定 | 第18-19页 |
| ·定性鉴别 | 第19-27页 |
| ·试验材料 | 第19页 |
| ·试验仪器与方法 | 第19-22页 |
| ·紫外吸收光谱 | 第19-20页 |
| ·高效液相色谱法(保留时间鉴别) | 第20页 |
| ·氨基酸组成分析 | 第20页 |
| ·质谱 | 第20页 |
| ·肽图分析 | 第20-22页 |
| ·试验结果与讨论 | 第22-27页 |
| ·紫外吸收光谱 | 第22-23页 |
| ·高效液相色谱法(保留时间鉴别) | 第23-24页 |
| ·氨基酸组成分析 | 第24-25页 |
| ·质谱 | 第25页 |
| ·肽图分析 | 第25-27页 |
| ·检杂质查 | 第27-47页 |
| ·试验材料 | 第27页 |
| ·试验仪器与方法 | 第27-33页 |
| ·溶液颜色与澄清度 | 第27页 |
| ·水溶液酸碱度 | 第27页 |
| ·水分 | 第27页 |
| ·有关物质检查 | 第27-29页 |
| ·相关物质分析(LC-MS) | 第29页 |
| ·游离氨基酸 | 第29-30页 |
| ·醋酸含量测定 | 第30-31页 |
| ·有机溶剂残留 | 第31-32页 |
| ·细菌内毒素 | 第32-33页 |
| ·试验结果与讨论 | 第33-47页 |
| ·溶液颜色与澄清度 | 第33页 |
| ·水溶液酸碱度 | 第33页 |
| ·水分 | 第33页 |
| ·有关物质检测 | 第33-42页 |
| ·相关物质分析(LC-MS) | 第42-43页 |
| ·游离氨基酸 | 第43页 |
| ·醋酸含量测定 | 第43-45页 |
| ·有机溶剂残留 | 第45-47页 |
| ·细菌内毒素 | 第47页 |
| ·肽含量测定 | 第47-48页 |
| ·试验材料 | 第47页 |
| ·试验仪器与方法 | 第47-48页 |
| ·标准曲线及线性范围、检测限 | 第47-48页 |
| ·精密度试验 | 第48页 |
| ·回收率试验 | 第48页 |
| ·溶液稳定性试验 | 第48页 |
| ·样品测定 | 第48页 |
| ·试验结果与讨论 | 第48-50页 |
| ·标准曲线及线性范围、检测限 | 第48页 |
| ·精密度试验 | 第48-49页 |
| ·回收率试验 | 第49页 |
| ·溶液稳定性试验 | 第49页 |
| ·样品测定 | 第49-50页 |
| ·生物活性测定 | 第50-52页 |
| ·试验材料 | 第50页 |
| ·试验仪器与方法 | 第50-51页 |
| ·试验结果与讨论 | 第51-52页 |
| ·HYBR-003原料药质量标准 | 第52-55页 |
| 第三章 HYBR-003原料药稳定性研究 | 第55-62页 |
| ·样品来源及考察方法 | 第55页 |
| ·影响因素试验 | 第55页 |
| ·高温试验(60℃) | 第55页 |
| ·高温试验(40℃) | 第55页 |
| ·高湿度试验 | 第55页 |
| ·光照试验 | 第55页 |
| ·加速试验 | 第55-56页 |
| ·长期试验 | 第56页 |
| ·考察结果 | 第56-60页 |
| ·影响因素试验 | 第56-57页 |
| ·60℃高温试验 | 第56页 |
| ·40℃高温试验 | 第56-57页 |
| ·75%高湿度(25℃)试验 | 第57页 |
| ·48001x强光照射试验 | 第57页 |
| ·加速试验 | 第57-58页 |
| ·长期试验 | 第58-60页 |
| ·冷藏条件 | 第58-59页 |
| ·冷冻条件 | 第59-60页 |
| ·考察结论 | 第60-62页 |
| ·影响因素试验 | 第60-61页 |
| ·加速试验 | 第61页 |
| ·长期试验 | 第61-62页 |
| 第四章 HYBR-003制剂质量标准的建立 | 第62-77页 |
| ·试验材料 | 第62页 |
| ·性状 | 第62页 |
| ·鉴别(高效液相色谱法) | 第62页 |
| ·检查 | 第62页 |
| ·肽含量测定 | 第62页 |
| ·生物活性测定 | 第62页 |
| ·试验仪器与方法 | 第62-66页 |
| ·性状 | 第62页 |
| ·鉴别(高效液相色谱法) | 第62-63页 |
| ·专属性考察 | 第62-63页 |
| ·样品测定 | 第63页 |
| ·检查 | 第63-64页 |
| ·装量 | 第63页 |
| ·可见异物 | 第63页 |
| ·酸度 | 第63页 |
| ·无菌检查 | 第63页 |
| ·细菌内毒素 | 第63页 |
| ·有关物质 | 第63页 |
| ·间甲酚含量测定 | 第63-64页 |
| ·肽含量测定 | 第64-65页 |
| ·专属性 | 第64页 |
| ·线性及检测限 | 第64页 |
| ·溶液稳定性考察 | 第64-65页 |
| ·回收率试验 | 第65页 |
| ·样品测定 | 第65页 |
| ·生物活性测定 | 第65-66页 |
| ·试验结果与讨论 | 第66-75页 |
| ·性状 | 第66页 |
| ·鉴别(高效液相色谱法) | 第66-69页 |
| ·专属性考察 | 第66-68页 |
| ·样品测定 | 第68-69页 |
| ·检查 | 第69-73页 |
| ·装量 | 第69页 |
| ·可见异物 | 第69页 |
| ·酸度 | 第69页 |
| ·无菌检查 | 第69页 |
| ·细菌内毒素 | 第69-70页 |
| ·有关物质 | 第70页 |
| ·间甲酚含量测定 | 第70-73页 |
| ·肽含量测定 | 第73-74页 |
| ·专属性 | 第73页 |
| ·线性及检测限 | 第73页 |
| ·溶液稳定性考察 | 第73页 |
| ·回收率试验 | 第73页 |
| ·样品测定 | 第73-74页 |
| ·生物活性测定 | 第74-75页 |
| ·HYBR-003制剂质量标准 | 第75-77页 |
| 第五章 HYBR-003制剂稳定性研究 | 第77-82页 |
| ·样品来源及考察方法 | 第77页 |
| ·影响因素试验 | 第77页 |
| ·高温试验(60℃) | 第77页 |
| ·光照试验 | 第77页 |
| ·加速试验 | 第77页 |
| ·长期试验 | 第77-78页 |
| ·考察结果 | 第78-81页 |
| ·影响因素试验 | 第78页 |
| ·60℃高温试验结果 | 第78页 |
| ·光照试验 | 第78页 |
| ·加速试验 | 第78-79页 |
| ·长期试验 | 第79-81页 |
| ·考察结论 | 第81-82页 |
| ·影响因素试验 | 第81页 |
| ·加速试验 | 第81页 |
| ·长期试验 | 第81-82页 |
| 第六章 结论 | 第82-83页 |
| 参考文献 | 第83-86页 |
| 致谢 | 第86-87页 |
