| 中文摘要 | 第7-9页 |
| 英文摘要 | 第9-11页 |
| 前言 | 第12-19页 |
| 1 研究背景 | 第12-13页 |
| 1.1 我国药品再注册制度研究背景 | 第12-13页 |
| 1.2 新版《药品经营质量管理规范》研究背景 | 第13页 |
| 2 研究目的和意义 | 第13-15页 |
| 2.1 目的 | 第13-14页 |
| 2.2 意义 | 第14-15页 |
| 3 研究内容 | 第15-16页 |
| 3.1 主要研究内容 | 第15-16页 |
| 3.2 课题重点及难点 | 第16页 |
| 3.3 创新点 | 第16页 |
| 4 研究方法 | 第16-18页 |
| 4.1 文献研究法 | 第16-17页 |
| 4.2 访谈调查和问卷调查研究法 | 第17页 |
| 4.3 类比和比较研究法 | 第17页 |
| 4.4 统计学方法 | 第17-18页 |
| 5 技术路线 | 第18-19页 |
| 第一章 药品再注册研究 | 第19-29页 |
| 1 问题的提出 | 第19页 |
| 2 方法 | 第19页 |
| 3 结果 | 第19-24页 |
| 3.1 我国药品再注册存在的问题 | 第19-21页 |
| 3.2 欧美与药品再注册相关的上市后监管体系 | 第21-24页 |
| 4 讨论 | 第24-29页 |
| 4.1 合并变更批件 | 第24-25页 |
| 4.2 明确销售情况及临床使用情况总结应该包括的内容 | 第25页 |
| 4.3 完善企业上报ADR制度 | 第25-26页 |
| 4.4 完善Ⅳ期临床试验体制 | 第26页 |
| 4.5 提高审评质量,减轻审评压力 | 第26-27页 |
| 4.6 提高审批透明度 | 第27页 |
| 4.7 扩充再注册的内容 | 第27-29页 |
| 第二章 重庆市药品经营企业新版GSP实施现状及其问题分析研究 | 第29-63页 |
| 1 新版GSP解读 | 第29-35页 |
| 1.1 总体情况 | 第29页 |
| 1.2 新版GSP对药品批发企业的具体要求 | 第29-33页 |
| 1.3 新版GSP对药品零售企业的具体要求 | 第33-35页 |
| 2 重庆市药品经营企业人员对新版GSP认知度的调查研究 | 第35-44页 |
| 2.1 资料与方法 | 第35-36页 |
| 2.2 结果 | 第36-40页 |
| 2.3 讨论 | 第40-44页 |
| 3 重庆市药品批发企业新版GSP认证检查的缺陷项目分析 | 第44-63页 |
| 3.1 资料与方法 | 第44-45页 |
| 3.2 结果 | 第45-54页 |
| 3.3 讨论 | 第54-63页 |
| 全文总结 | 第63-66页 |
| 1 主要结论 | 第63-65页 |
| 2 研究的不足与展望 | 第65-66页 |
| 文献综述 | 第66-75页 |
| 1 药品再注册研究进展 | 第66-67页 |
| 2 新版GSP研究进展 | 第67-70页 |
| 参考文献 | 第70-75页 |
| 附录 | 第75-83页 |
| 附录1 药品再注册专家访谈提纲 | 第75-76页 |
| 附录2 重庆市药品批发企业新版GSP调查问卷 | 第76-80页 |
| 附录3 重庆市零售药店新版GSP调查问卷 | 第80-83页 |
| 致谢 | 第83-84页 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 | 第84页 |
