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论药品注册管理与专利保护的协调

前言第1-6页
摘要第6-7页
ABSTRACT第7-11页
引言第11-14页
1 药品注册管理与药品专利保护概述第14-24页
   ·药品、药品的分类及药品专利第14-18页
     ·药品的定义第14页
     ·关于药品分类的几组概念辨析第14-17页
     ·本文语境下的药品专利第17-18页
   ·我国药品注册管理和专利保护制度的发展及现状第18-21页
     ·“反应停”事件引起的风波——世界范围内的药品注册管理制度第18-19页
     ·我国药品注册管理制度的历史沿革第19-20页
     ·我国药品专利制度的建立和现状第20-21页
   ·药品的注册审批与专利审查之比较第21-24页
     ·法律依据和主管机构不同第21-22页
     ·制度设立的主要目的及作用不同第22页
     ·审查的对象及条件不同第22-23页
     ·分类体系及方法不同第23页
     ·申请范围及时机不同第23-24页
2 药品注册审批中的专利链接制度第24-32页
   ·药品注册中的“专利链接”问题第24-25页
   ·美国的专利链接制度第25-29页
     ·药品专利数据库——FDA 的“橙皮书”第26-27页
     ·简化药品注册申请中的第四段申明(Paragraph IV certification)第27-28页
     ·对美国专利链接制度的评价第28-29页
   ·我国的药品专利链接制度第29-32页
     ·对药品注册审批中专利相关问题的规定第29-30页
     ·我国设立专利链接制度的意义第30页
     ·我国专利链接制度存在的问题第30-32页
3 药品注册管理与专利期延长制度第32-42页
   ·药品专利期延长问题的提出第32页
   ·其他国家和地区的专利期延长制度第32-38页
     ·美国:专利保护期的补偿(Extension of Patent Term)第32-36页
     ·欧盟:《关于创立药品专利补充保护证书的规则》(SPC)第36-38页
   ·我国药品专利期延长制度的立法现状第38-42页
     ·我国的新药快速审批制度第38-39页
     ·新药快速审批制度与药品专利期延长制度的比较第39-40页
     ·对我国现阶段是否应建立专利期延长制度的思考第40-42页
4 药品专利侵权的“Bolar 例外”制度第42-48页
   ·源自美国的 Bolar 例外第42-45页
     ·TRIPS 协议对Bolar 例外的态度第43-44页
     ·欧盟对Bolar 例外的态度和做法第44-45页
   ·我国“Bolar 例外”规定的立法现状及存在的问题第45-48页
     ·我国专利法中“为科学研究和实验”的例外第45-46页
     ·我国药品注册管理制度中的相关规定及其存在的问题第46-48页
5 结论和建议第48-51页
致谢第51-52页
参考文献第52-56页
附录1 攻读学位期间发表的论文目录第56页

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