| 摘要 | 第11-13页 |
| Abstract | 第13-14页 |
| 1 导论 | 第15-25页 |
| 1.1 研究缘起 | 第15-16页 |
| 1.1.1 问题的提出 | 第15页 |
| 1.1.2 本研究的目的 | 第15-16页 |
| 1.1.3 本研究的意义 | 第16页 |
| 1.2 国内外相关研究述评 | 第16-22页 |
| 1.2.1 国外相关研究综述 | 第16-18页 |
| 1.2.2 国内相关研究综述 | 第18-21页 |
| 1.2.3 研究评述 | 第21-22页 |
| 1.3 研究设计与分析进路 | 第22-24页 |
| 1.3.1 基本概念界定 | 第22页 |
| 1.3.2 研究方法 | 第22-23页 |
| 1.3.3 研究路线 | 第23-24页 |
| 1.4 研究的创新点与难点 | 第24-25页 |
| 1.4.1 研究的创新点 | 第24页 |
| 1.4.2 研究的难点 | 第24-25页 |
| 2 转基因动物产业化的基本问题 | 第25-31页 |
| 2.1 转基因动物的概念及制备方法 | 第25-27页 |
| 2.1.1 转基因动物的概念 | 第25页 |
| 2.1.2 转基因动物的制备方法 | 第25-27页 |
| 2.1.2.1 显微原核注射法 | 第25-26页 |
| 2.1.2.2 逆转录病毒感染法 | 第26页 |
| 2.1.2.3 胚胎干细胞介导法 | 第26-27页 |
| 2.1.2.4 体细胞核移植技术 | 第27页 |
| 2.2 转基因动物产业化的概念和应用方向 | 第27-29页 |
| 2.2.1 转基因动物产业化的概念 | 第27-28页 |
| 2.2.2 转基因动物产业化的应用方向 | 第28-29页 |
| 2.2.2.1 品种改良与食品生产 | 第28页 |
| 2.2.2.2 医药生产 | 第28-29页 |
| 2.2.2.3 器官移植 | 第29页 |
| 2.2.2.4 其他应用 | 第29页 |
| 2.3 转基因动物产业化存在的技术问题及展望 | 第29-31页 |
| 3 转基因动物产业化法律监管的缘由及理论依据 | 第31-39页 |
| 3.1 转基因动物产业化法律监管的缘由 | 第31-34页 |
| 3.1.1 保障生命健康权益 | 第31-32页 |
| 3.1.2 尊重生命伦理规范 | 第32页 |
| 3.1.3 保护生态环境安全 | 第32-33页 |
| 3.1.4 维护消费者的知情选择权 | 第33页 |
| 3.1.5 促进产业化健康科学发展 | 第33-34页 |
| 3.2 转基因动物产业化法律监管的理论依据 | 第34-39页 |
| 3.2.1 风险管理理论 | 第34-35页 |
| 3.2.2 安全价值理论 | 第35-36页 |
| 3.2.3 市场规制理论 | 第36-37页 |
| 3.2.4 可持续发展理论 | 第37-39页 |
| 4 我国转基因动物研究试验阶段法律监管制度的完善 | 第39-48页 |
| 4.1 我国转基因动物研究试验法律监管制度的现状 | 第39-40页 |
| 4.2 我国转基因动物研究试验法律监管制度的不足 | 第40-42页 |
| 4.2.1 监管对象范围狭窄 | 第40页 |
| 4.2.2 监管主体协调性差 | 第40-41页 |
| 4.2.3 安全评价制度不合理 | 第41页 |
| 4.2.4 应急管理制度不详细 | 第41-42页 |
| 4.3 我国转基因动物研究试验法律监管制度的健全 | 第42-48页 |
| 4.3.1 监管范围的扩大 | 第42-43页 |
| 4.3.2 监管原则的确立 | 第43-44页 |
| 4.3.2.1 协调监管原则 | 第43页 |
| 4.3.2.2 风险预防原则 | 第43-44页 |
| 4.3.2.3 分级、分类监管原则 | 第44页 |
| 4.3.3 监管制度的完善 | 第44-48页 |
| 4.3.3.1 明确监管主体制度 | 第44-45页 |
| 4.3.3.2 规范安全评价制度 | 第45-46页 |
| 4.3.3.3 完善风险防范制度 | 第46-47页 |
| 4.3.3.4 细化应急管理制度 | 第47-48页 |
| 5 我国转基因动物食品安全法律监管制度的完善 | 第48-78页 |
| 5.1 转基因动物食品的概念界定 | 第48-49页 |
| 5.2 转基因动物食品安全监管的特殊性 | 第49页 |
| 5.3 我国转基因动物食品安全监管的制度现状 | 第49-52页 |
| 5.3.1 《食品安全法》出台之前的监管制度 | 第50-51页 |
| 5.3.2 《食品安全法》颁布之后的监管制度 | 第51-52页 |
| 5.4 我国转基因动物食品安全监管制度存在的问题 | 第52-56页 |
| 5.4.1 立法体系尚不健全 | 第52-53页 |
| 5.4.2 管理体制模糊不清 | 第53页 |
| 5.4.3 安全评价制度不详细 | 第53-54页 |
| 5.4.4 信息公开制度不全面 | 第54页 |
| 5.4.5 标识制度缺乏针对性 | 第54-55页 |
| 5.4.6 损害赔偿制度力度不够 | 第55-56页 |
| 5.5 我国转基因动物食品安全监管原则的确立 | 第56-59页 |
| 5.5.1 安全评价原则 | 第56-57页 |
| 5.5.1.1 实质等同性原则 | 第56页 |
| 5.5.1.2 个案分析原则 | 第56-57页 |
| 5.5.1.3 重新评价原则 | 第57页 |
| 5.5.2 全过程控制原则 | 第57-58页 |
| 5.5.3 国家责任原则 | 第58-59页 |
| 5.6 我国转基因动物食品安全监管制度的健全 | 第59-78页 |
| 5.6.1 确立双轨制管理体制 | 第59-60页 |
| 5.6.2 严格市场准入制度 | 第60-66页 |
| 5.6.2.1 安全评价制度 | 第60-62页 |
| 5.6.2.2 上市前人体试食制度 | 第62-63页 |
| 5.6.2.3 生产与经营许可制度 | 第63-65页 |
| 5.6.2.4 强制标识制度 | 第65-66页 |
| 5.6.3 强化安全监测制度 | 第66-67页 |
| 5.6.4 优化信息公开制度 | 第67-69页 |
| 5.6.5 健全追溯与召回制度 | 第69-71页 |
| 5.6.5.1 追溯制度 | 第69-70页 |
| 5.6.5.2 召回制度 | 第70-71页 |
| 5.6.6 完善责任追究与损害救济制度 | 第71-78页 |
| 5.6.6.1 责任追究制度 | 第71页 |
| 5.6.6.2 损害救济制度 | 第71-78页 |
| 5.6.6.2.1 代表人诉讼制度 | 第72-73页 |
| 5.6.6.2.2 食品安全责任保险制度 | 第73-74页 |
| 5.6.6.2.3 国家责任救济制度 | 第74-76页 |
| 5.6.6.2.3.1 国家赔偿制度 | 第74-75页 |
| 5.6.6.2.3.2 国家补偿制度 | 第75-76页 |
| 5.6.6.2.4 食品安全保障基金制度 | 第76-78页 |
| 6 我国转基因动物生物反应器制药法律监管制度的构建 | 第78-96页 |
| 6.1 转基因动物生物反应器制药基本问题介绍 | 第78-80页 |
| 6.1.1 转基因动物生物反应器概念 | 第78-79页 |
| 6.1.2 转基因动物生物反应器制药的优越性 | 第79页 |
| 6.1.3 转基因动物生物反应器制药的研究进展 | 第79-80页 |
| 6.2 我国转基因动物生物反应器制药相关监管制度 | 第80-82页 |
| 6.2.1 我国现有药品监管法律制度现状 | 第80-82页 |
| 6.2.2 转基因动物反应器制药与现有药品监管制度的关系 | 第82页 |
| 6.3 我国现有监管制度对转基因动物生物反应器制药适用的局限 | 第82-83页 |
| 6.4 我国转基因动物生物反应器制药法律监管制度的构建 | 第83-96页 |
| 6.4.1 转基因动物生物反应器制药的立法支持 | 第83-84页 |
| 6.4.2 转基因动物生产群系的安全监管制度 | 第84-85页 |
| 6.4.3 转基因动物生物反应器制药具体监管制度构建 | 第85-96页 |
| 6.4.3.1 药品临床前实验制度(GLP制度) | 第85-86页 |
| 6.4.3.2 药品临床试验质量管理制度(GCP制度) | 第86-87页 |
| 6.4.3.3 药品注册管理制度(新药上市许可制度) | 第87-88页 |
| 6.4.3.4 药品生产与经营市场准入制度 | 第88-92页 |
| 6.4.3.4.1 药品生产质量管理制度(GMP制度) | 第88-89页 |
| 6.4.3.4.2 药品经营质量管理制度(GSP制度) | 第89-90页 |
| 6.4.3.4.3 药品生产经营许可证制度 | 第90-91页 |
| 6.4.3.4.4 药品标签制度 | 第91-92页 |
| 6.4.3.5 药品再评价制度 | 第92页 |
| 6.4.3.6 上市后不良反应报告与召回制度 | 第92-94页 |
| 6.4.3.6.1 不良反应报告制度 | 第92-93页 |
| 6.4.3.6.2 药品召回制度 | 第93-94页 |
| 6.4.3.7 药品安全事故救济制度 | 第94-96页 |
| 7 我国转基因动物器官移植法律监管制度的构建 | 第96-117页 |
| 7.1 转基因动物器官移植基本问题介绍 | 第96-97页 |
| 7.1.1 转基因动物器官移植的概念 | 第96-97页 |
| 7.1.2 转基因动物器官移植的研究进展 | 第97页 |
| 7.2 我国转基因动物器官移植相关立法状况 | 第97-98页 |
| 7.3 转基因动物器官移植法律监管的必要性和紧迫性 | 第98-99页 |
| 7.4 我国转基因动物器官移植人体试验监管制度的构建 | 第99-108页 |
| 7.4.1 转基因动物器官移植人体试验的概念 | 第99-100页 |
| 7.4.2 转基因动物器官移植人体试验原则的确立 | 第100-103页 |
| 7.4.2.1 符合伦理原则(不伤害原则) | 第100-101页 |
| 7.4.2.2 知情同意原则 | 第101-102页 |
| 7.4.2.3 隐私保护原则 | 第102-103页 |
| 7.4.3 转基因动物器官移植人体试验监管的具体制度 | 第103-108页 |
| 7.4.3.1 实施主体制度 | 第103页 |
| 7.4.3.2 伦理审查制度 | 第103-104页 |
| 7.4.3.3 知情同意制度 | 第104-107页 |
| 7.4.3.4 受试者个人隐私保密制度 | 第107-108页 |
| 7.4.3.5 人体试验损害救济制度 | 第108页 |
| 7.5 我国转基因动物器官移植临床应用监管制度的构建 | 第108-117页 |
| 7.5.1 转基因动物器官移植临床应用原则的确立 | 第109-111页 |
| 7.5.1.1 技术准入原则 | 第109页 |
| 7.5.1.2 公平公正原则 | 第109-110页 |
| 7.5.1.3 预防与救济原则 | 第110-111页 |
| 7.5.2 转基因动物器官移植临床应用监管的具体制度 | 第111-117页 |
| 7.5.2.1 监管主体制度 | 第111-112页 |
| 7.5.2.2 技术准入制度 | 第112-113页 |
| 7.5.2.3 器官质量审查制度 | 第113-114页 |
| 7.5.2.4 器官公平分配制度 | 第114页 |
| 7.5.2.5 术后定期复查制度 | 第114-115页 |
| 7.5.2.6 责任追究与损害救济制度 | 第115-117页 |
| 7.5.2.6.1 责任追究制度 | 第115页 |
| 7.5.2.6.2 损害救济制度 | 第115-117页 |
| 8 结束语 | 第117-120页 |
| 8.1 研究结论 | 第117-118页 |
| 8.2 研究展望 | 第118-120页 |
| 参考文献 | 第120-126页 |
| 附录一:研究生在读期间主要学术成果 | 第126-127页 |
| 一、主要学术成果 | 第126页 |
| 二、参与课题研究情况 | 第126-127页 |
| 附录二:研究生在读期间主要学术活动及获奖情况 | 第127-128页 |
| 一、主要学术活动 | 第127页 |
| 二、获奖情况 | 第127-128页 |
| 致谢 | 第128页 |
