| 摘要 | 第9-11页 |
| ABSTRACT | 第11-13页 |
| 前言 | 第14-16页 |
| 第一部分 红花黄色素注射剂的基础研究 | 第16-26页 |
| 1 资料与方法 | 第16-17页 |
| 2 结果 | 第17-24页 |
| 2.1 生产企业提供数据和药品说明书中信息 | 第17页 |
| 2.2 文献信息 | 第17-24页 |
| 2.2.1 药效学信息 | 第17-22页 |
| 2.2.2 毒理学信息 | 第22-23页 |
| 2.2.3 药动学信息 | 第23页 |
| 2.2.4 适应症 | 第23页 |
| 2.2.5 注意事项 | 第23页 |
| 2.2.6 质量与工艺 | 第23-24页 |
| 2.2.7 不良反应 | 第24页 |
| 3 小结 | 第24-26页 |
| 3.1 注射用红花黄色素与红花黄色素注射液的共性 | 第24-25页 |
| 3.1.1 有效成分 | 第24页 |
| 3.1.2 功能主治 | 第24页 |
| 3.1.3 药效学、毒理学研究 | 第24-25页 |
| 3.1.4 药动学研究 | 第25页 |
| 3.1.5 贮藏条件 | 第25页 |
| 3.1.6 禁忌与注意事项 | 第25页 |
| 3.1.7 不良反应（说明书） | 第25页 |
| 3.2 注射用红花黄色素与红花黄色素注射液的差异 | 第25-26页 |
| 第二部分 红花黄色素注射剂有效性研究 | 第26-62页 |
| 第一节 红花黄色素注射剂应用现状研究 | 第26-32页 |
| 1 对象和方法 | 第26页 |
| 1.1 资料来源 | 第26页 |
| 1.2 研究内容和方法 | 第26页 |
| 2 结果与分析 | 第26-31页 |
| 2.1 患者性别分布 | 第26页 |
| 2.2 患者年龄分布 | 第26-27页 |
| 2.3 患者民族分布 | 第27页 |
| 2.4 适应症分布 | 第27-28页 |
| 2.5 合并用药情况分析 | 第28-31页 |
| 3 小结 | 第31-32页 |
| 第二节 红花黄色素注射剂有效性文献研究 | 第32-62页 |
| 1 资料与方法 | 第32-34页 |
| 1.1 研究内容 | 第32页 |
| 1.2 资料来源 | 第32-34页 |
| 1.2.1 文献纳入标准 | 第32-33页 |
| 1.2.2 文献排除标准 | 第33页 |
| 1.2.3 结局指标 | 第33-34页 |
| 1.2.4 文献筛选和质量评价 | 第34页 |
| 1.3 研究方法 | 第34页 |
| 2 结果 | 第34-60页 |
| 2.1 文献筛选结果 | 第34-36页 |
| 2.2 红花黄色素注射剂治疗稳定型心绞痛的疗效评价结果 | 第36-39页 |
| 2.2.1 文献检索结果及质量评价结果 | 第36-37页 |
| 2.2.2 Meta分析结果 | 第37-38页 |
| 2.2.3 文献发表偏倚 | 第38-39页 |
| 2.3 红花黄色素注射剂治疗不稳定型心绞痛的疗效评价结果 | 第39-45页 |
| 2.3.1 文献检索结果 | 第39页 |
| 2.3.2 注射用红花黄色素治疗冠心病不稳定型的疗效评价结果 | 第39-42页 |
| 2.3.3 红花黄色素注射液治疗冠心病不稳定型的疗效评价结果 | 第42-45页 |
| 2.4 红花黄色素注射剂治疗冠心病心绞痛的疗效评价 | 第45-49页 |
| 2.4.1 文献检索结果 | 第45页 |
| 2.4.2 注射用红花黄色素治疗冠心病心绞痛评价结果 | 第45-48页 |
| 2.4.3 红花黄色素注射液治疗冠心病心绞痛疗效评价结果 | 第48-49页 |
| 2.5 红花黄色素注射剂治疗脑梗死的疗效评价结果 | 第49-52页 |
| 2.5.1 文献检索结果 | 第49页 |
| 2.5.2 注射用红花黄色素治疗脑梗死疗效评价结果 | 第49-51页 |
| 2.5.3 红花黄色素注射液治疗脑梗死疗效评价结果 | 第51-52页 |
| 2.6 红花黄色素注射剂治疗DN的疗效评价结果 | 第52-55页 |
| 2.6.1 检索结果 | 第52页 |
| 2.6.2 注射用红花黄色素治疗DN疗效评价结果 | 第52-55页 |
| 2.6.3 红花黄色素注射液对糖尿病肾病的疗效评价 | 第55页 |
| 2.7 红花黄色素注射剂治疗缺血性脑病的疗效评价 | 第55页 |
| 2.8 红花黄色素注射剂治疗其他适应症分析 | 第55-60页 |
| 2.8.1 糖尿病周围神经病变 | 第56页 |
| 2.8.2 急性冠脉综合征 | 第56-57页 |
| 2.8.3 肺源性心脏病 | 第57-58页 |
| 2.8.4 肾病综合征 | 第58-59页 |
| 2.8.5 下肢动脉闭塞性疾病 | 第59页 |
| 2.8.6 突发性耳聋 | 第59页 |
| 2.8.7 其他 | 第59-60页 |
| 3 小结 | 第60-62页 |
| 3.1 说明书适应症滞后 | 第60页 |
| 3.2 研究方法科学合理 | 第60-62页 |
| 第三部分 红花黄色素注射剂安全性研究 | 第62-68页 |
| 第一节 红花黄色素注射剂不同适应症安全性研究 | 第62-64页 |
| 1 资料与方法 | 第62页 |
| 1.1 资料来源 | 第62页 |
| 1.2 纳入标准 | 第62页 |
| 1.3 研究内容和方法 | 第62页 |
| 2 结果 | 第62-63页 |
| 2.1 红花黄色素注射剂治疗稳定型心绞痛的安全性评价[142] | 第62页 |
| 2.2 红花黄色素注射剂治疗不稳定型心绞痛的安全性评价[143] | 第62页 |
| 2.3 红花黄色素注射剂治疗冠心病心绞痛的安全性评价[144] | 第62页 |
| 2.4 红花黄色素注射剂治疗急性脑梗死的安全性评价[145] | 第62-63页 |
| 2.5 红花黄色素注射剂治疗缺血性脑病的安全性评价[146] | 第63页 |
| 2.6 红花黄色素注射剂治疗糖尿病肾病的安全性评价 | 第63页 |
| 3 小结 | 第63-64页 |
| 第二节 红花黄色素注射剂安全性文献研究 | 第64-68页 |
| 1．资料与方法 | 第64页 |
| 1.1 资料来源 | 第64页 |
| 1.2 纳入和排除标准 | 第64页 |
| 1.3 研究内容和方法 | 第64页 |
| 2.研究结果 | 第64-66页 |
| 2.1 检索结果 | 第64页 |
| 2.2 年龄段分布 | 第64-65页 |
| 2.3 性别比例 | 第65页 |
| 2.4 用法用量及溶媒的使用 | 第65页 |
| 2.5 ADR发生时间分布 | 第65页 |
| 2.6 ADR累及器官或系统及临床表现 | 第65-66页 |
| 2.7 ADR严重程度 | 第66页 |
| 2.8 ADR转归 | 第66页 |
| 3.小结 | 第66-68页 |
| 3.1 研究方法 | 第66-67页 |
| 3.2 注射用红花黄色素与红花黄色素注射液ADR表现的相同点与不同点 | 第67页 |
| 3.3 ADR的预防 | 第67-68页 |
| 第四部分 讨论 | 第68-70页 |
| 1 剂型因素对药物性质的影响 | 第68页 |
| 2 数据来源对分析方法的影响 | 第68页 |
| 3 SY的现状研究 | 第68-70页 |
| 3.1 基础研究对临床应用支撑不足 | 第68页 |
| 3.2 SY 注射剂的有效性和安全性研究范围广泛 | 第68-69页 |
| 3.3 说明书内容欠缺并滞后 | 第69-70页 |
| 第五部分 结论 | 第70-72页 |
| 1 说明书内容不能满足临床需要 | 第70页 |
| 2. 综合评价方法可用于评价中药注射剂 | 第70页 |
| 3 综合评价研究可以指导SY临床用药 | 第70页 |
| 4 完善《指南》仍需加强基础研究和临床应用研究 | 第70-71页 |
| 5 展望 | 第71-72页 |
| 致谢 | 第72-74页 |
| 参考文献 | 第74-84页 |
| 附录1 红花黄色素注射剂文献检索流程图 | 第84-86页 |
| 附录2 红花黄色素注射剂适应症分类 | 第86-88页 |
| 附录3 红花黄色素注射剂临床规范化应用指南 | 第88-92页 |
| 附录4 文献综述 | 第92-98页 |
| 参考文献 | 第96-98页 |
| 附录5 论文发表情况 | 第98页 |
