雷美替胺质量控制及其制剂工艺研究
| 摘要 | 第1-8页 |
| Abstract | 第8-13页 |
| 前言 | 第13-14页 |
| 第一章 雷美替胺制剂研究现状 | 第14-17页 |
| 第一节 雷美替胺药理 | 第14-15页 |
| 1 药理学作用 | 第14页 |
| 2 雷美替胺的代谢及药效学 | 第14-15页 |
| 第二节 雷美替胺制剂研究现状 | 第15-17页 |
| 1 品种基本情况 | 第15-16页 |
| 2 立题意义 | 第16-17页 |
| 第二章 雷美替胺原料药质量研究 | 第17-53页 |
| 第一节 雷美替胺原料药主要理化性质 | 第17页 |
| 第二节 雷美替胺原料药质量控制 | 第17-52页 |
| 1 紫外-可见吸收光谱鉴别 | 第17-18页 |
| 2 检查 | 第18-47页 |
| ·水分检查 | 第18页 |
| ·炽灼残渣检查 | 第18页 |
| ·重金属检查 | 第18页 |
| ·有关物质检查 | 第18-36页 |
| ·光学异构体检查 | 第36-42页 |
| ·残留溶剂分析方法研究 | 第42-47页 |
| 3 含量分析方法研究 | 第47-52页 |
| 第三节 稳定性考察 | 第52-53页 |
| 第三章 制剂工艺及质量控制研究 | 第53-83页 |
| 第一节 处方开发 | 第53-59页 |
| 1 主要设备、辅料及试剂 | 第53页 |
| 2 片芯处方筛选 | 第53-56页 |
| 3 处方小试研究 | 第56-59页 |
| 第二节 生产工艺开发 | 第59-64页 |
| 1 主要设备、辅料及试剂 | 第59页 |
| 2 生产工艺的选择 | 第59-64页 |
| 第三节 制剂质量控制研究 | 第64-81页 |
| 1 有关物质 | 第64-72页 |
| 2 溶出方法学验证 | 第72-77页 |
| 3 含量测定方法学验证 | 第77-81页 |
| 第四节 稳定性研究 | 第81-83页 |
| 第四章 结论与创新 | 第83-84页 |
| 第五章 综述 | 第84-89页 |
| 参考文献 | 第89-92页 |
| 已发表和待发表论文及申请专利情况 | 第92-93页 |
| 致谢 | 第93页 |
