螺内酯中杂质的研究与控制
| 摘要 | 第1-4页 |
| ABSTRACT | 第4-7页 |
| 第一章 概论 | 第7-16页 |
| ·前言 | 第7页 |
| ·原料药中有机杂质研究与控制的进展 | 第7-9页 |
| ·原料药中有机杂质的分析方法进展 | 第9-11页 |
| ·薄层色谱法 | 第9页 |
| ·气相色谱法 | 第9-10页 |
| ·高效液相色谱法 | 第10-11页 |
| ·超高效液相色谱法 | 第11页 |
| ·原料药中有机杂质研究的方法 | 第11-13页 |
| ·杂质谱的分析 | 第12页 |
| ·杂质谱中的杂质结构鉴定分析 | 第12-13页 |
| ·杂质限度的确定 | 第13页 |
| ·杂质在生产过程的控制 | 第13页 |
| ·对杂质控制的试验方法 | 第13-14页 |
| ·结语 | 第14-16页 |
| 第二章 螺内酯杂质分析方法的研究 | 第16-28页 |
| ·螺内酯有机杂质的分析方法 | 第16页 |
| ·螺内酯杂质分析方法的验证 | 第16-21页 |
| ·系统适用性要求 | 第16-17页 |
| ·检出限、定量限验证 | 第17页 |
| ·线性验证 | 第17-18页 |
| ·准确度验证 | 第18-19页 |
| ·重复性和中间精密度验证 | 第19页 |
| ·专属性验证 | 第19-20页 |
| ·耐用性验证 | 第20-21页 |
| ·方法验证实验数据 | 第21-27页 |
| ·检出限与定量限验证数据 | 第21-22页 |
| ·线性验证数据 | 第22-23页 |
| ·准确度验证数据 | 第23-24页 |
| ·重复性验证数据 | 第24页 |
| ·中间精密度验证数据 | 第24-25页 |
| ·专属性验证数据 | 第25-26页 |
| ·耐用性验证数据 | 第26-27页 |
| ·验证结论 | 第27-28页 |
| 第三章 螺内酯杂质的结构研究 | 第28-37页 |
| ·杂质概况 | 第28-30页 |
| ·检测仪器与试药 | 第28-29页 |
| ·连续十批螺内酯的杂质考察 | 第29-30页 |
| ·螺内酯中杂质 A 的结构确认 | 第30-33页 |
| ·杂质 A 的提纯 | 第30-31页 |
| ·杂质 A 的波谱分析与结构确认 | 第31-33页 |
| ·杂质 A 的产生机理 | 第33页 |
| ·螺内酯中杂质 B 的结构确认 | 第33-35页 |
| ·杂质 B 的提纯 | 第33页 |
| ·杂质 B 的波谱分析与结构确认 | 第33-34页 |
| ·杂质 B 的产生机理 | 第34-35页 |
| ·螺内酯中杂质 C 的结构确认 | 第35-36页 |
| ·杂质 C 的提纯 | 第35页 |
| ·杂质 C 的波谱分析与结构确认 | 第35页 |
| ·杂质 C 的产生机理 | 第35-36页 |
| ·结论 | 第36-37页 |
| 第四章 螺内酯中杂质的控制 | 第37-48页 |
| ·现行质量标准 | 第37-38页 |
| ·实验仪器和药品 | 第38-39页 |
| ·杂质的控制研究 | 第39-46页 |
| ·杂质 A 的控制 | 第39-42页 |
| ·杂质 B 的控制 | 第42-44页 |
| ·杂质 C 的控制 | 第44-46页 |
| ·结论 | 第46-48页 |
| 第五章 杂质控制的效果评价 | 第48-50页 |
| ·工艺优化前后的产品质量对比 | 第48-49页 |
| ·工艺优化后螺内酯的稳定性研究 | 第49-50页 |
| 第六章 结论 | 第50-51页 |
| 参考文献 | 第51-53页 |
| 附录 | 第53-65页 |
| 致谢 | 第65页 |
