| 中文摘要 | 第10-12页 |
| ABSTRACT | 第12-14页 |
| 符号说明 | 第15-16页 |
| 前言 | 第16-20页 |
| 第一部分 复方电解质注射液(Ⅱ)含量与有关物质测定方法的建立 | 第20-77页 |
| 1. 材料 | 第20页 |
| 1.1 仪器 | 第20页 |
| 1.2 试药 | 第20页 |
| 2. 方法与结果 | 第20-76页 |
| 2.1 复方电解质注射液(Ⅱ)含量测定方法的建立 | 第20-36页 |
| 2.1.1 醋酸钠、L-苹果酸含量测定方法的建立[22] | 第21-23页 |
| 2.1.2 色谱条件、系统适用性及测定法 | 第23页 |
| 2.1.3 专属性试验 | 第23-27页 |
| 2.1.4 系统适用性试验 | 第27-28页 |
| 2.1.5 溶液稳定性试验 | 第28-29页 |
| 2.1.6 耐用性试验 | 第29-32页 |
| 2.1.7 线性和范围试验 | 第32-33页 |
| 2.1.8 精密度试验 | 第33-34页 |
| 2.1.9 准确度(回收率)试验 | 第34-36页 |
| 2.2 复方电解质注射液(Ⅱ)中无机盐成分的含量测定[23-25] | 第36-64页 |
| 2.2.1 氯含量测定方法的建立 | 第36-39页 |
| 2.2.2 钠含量测定方法的建立 | 第39-46页 |
| 2.2.3 钾含量测定方法的建立 | 第46-52页 |
| 2.2.4 钙含量测定方法的建立 | 第52-58页 |
| 2.2.5 镁含量测定方法的建立 | 第58-64页 |
| 2.3 有关物质的测定方法的建立 | 第64-76页 |
| 2.3.1 色谱条件及测定方法 | 第64页 |
| 2.3.2 操作方法 | 第64页 |
| 2.3.3 专属性试验 | 第64-67页 |
| 2.3.4 系统适用性试验 | 第67-68页 |
| 2.3.5 溶液稳定性 | 第68页 |
| 2.3.6 耐用性试验 | 第68-71页 |
| 2.3.7 定量限与检测限试验 | 第71-72页 |
| 2.3.8 线性和范围试验 | 第72-73页 |
| 2.3.9 精密度试验 | 第73-75页 |
| 2.3.10 准确度(回收率)试验 | 第75-76页 |
| 3. 本章小结 | 第76-77页 |
| 第二部分 复方电解质注射液(Ⅱ)制备工艺研究 | 第77-95页 |
| 1. 材料 | 第77-78页 |
| 1.1 仪器 | 第77页 |
| 1.2 试药 | 第77-78页 |
| 2. 实验方法与结果 | 第78-94页 |
| 2.1 复方电解质注射液(Ⅱ)的处方 | 第78页 |
| 2.2 处方组成的解析及原辅料相容性研究 | 第78-81页 |
| 2.2.1 处方组成中各原料药理化特性 | 第78-79页 |
| 2.2.2 处方组成中辅料的理化特性 | 第79-80页 |
| 2.2.3 原、辅料相容性试验 | 第80-81页 |
| 2.3 处方与工艺研究 | 第81-94页 |
| 2.3.1 处方开发过程 | 第81-82页 |
| 2.3.2 生产工艺的选择和优化 | 第82-89页 |
| 2.3.3 小试及中试制备工艺的确定 | 第89-94页 |
| 3. 本章小结 | 第94-95页 |
| 第三部分 复方电解质注射液(Ⅱ)质量标准研究 | 第95-118页 |
| 1. 材料 | 第95页 |
| 1.1 仪器 | 第95页 |
| 1.2 试药 | 第95页 |
| 2. 方法与结果 | 第95-117页 |
| 2.1 质量标准制定依据 | 第95-96页 |
| 2.2 制剂名称的确定 | 第96页 |
| 2.3 质量研究 | 第96-113页 |
| 2.3.1 性状 | 第96页 |
| 2.3.2 鉴别 | 第96-98页 |
| 2.3.3 pH值 | 第98页 |
| 2.3.4 澄清度与颜色 | 第98-99页 |
| 2.3.5 渗透压摩尔浓度 | 第99页 |
| 2.3.6 重金属 | 第99页 |
| 2.3.7 细菌内毒素 | 第99-102页 |
| 2.3.8 无菌检查 | 第102-110页 |
| 2.3.9 含量测定 | 第110-112页 |
| 2.3.10 有关物质 | 第112-113页 |
| 2.4 质量标准拟定 | 第113-117页 |
| 3. 本章小结 | 第117-118页 |
| 第四部分 复方电解质注射液(Ⅱ)稳定性考察 | 第118-128页 |
| 1. 材料 | 第118-119页 |
| 1.1 仪器 | 第118页 |
| 1.2 试药 | 第118-119页 |
| 2. 方法与结果 | 第119-127页 |
| 2.1 影响因素试验 | 第119页 |
| 2.2 加速试验 | 第119页 |
| 2.3 长期试验 | 第119-127页 |
| 3. 本章小结 | 第127-128页 |
| 全文总结 | 第128-130页 |
| 参考文献 | 第130-132页 |
| 致谢 | 第132-133页 |
| 攻读硕士学位期间发表论文情况 | 第133-134页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第134页 |
