中国与欧美CGMP比较研究
| 摘要 | 第3-4页 |
| ABSTRACT | 第4-5页 |
| 缩略词说明 | 第6-9页 |
| 第一章 绪论 | 第9-13页 |
| 1.1 课题研究的背景和目的 | 第9页 |
| 1.2 药事管理 | 第9-11页 |
| 1.3 药品生产质量管理规范 | 第11-12页 |
| 1.4 小结 | 第12-13页 |
| 第二章 中国与欧美GMP的发展历程 | 第13-24页 |
| 2.1 药事管理的范畴 | 第13-14页 |
| 2.2 药事管理的目的与意义 | 第14页 |
| 2.3 药事管理的活动主体 | 第14页 |
| 2.4 药事管理的研究内容及对象 | 第14-15页 |
| 2.5 我国药事管理现状 | 第15-18页 |
| 2.5.1 我国药事管理学科建设 | 第15-17页 |
| 2.5.2 我国药事管理在实践中的应用 | 第17-18页 |
| 2.5.3 药事管理的新理念——质量源于设计 | 第18页 |
| 2.6 美国药事管理现状 | 第18-21页 |
| 2.6.1 美国药事管理学科发展历程 | 第18-19页 |
| 2.6.2 在争议中诞生的学科 | 第19-20页 |
| 2.6.3 美国药事管理学科的涵义 | 第20-21页 |
| 2.6.4 中国与美国的药事管理比较 | 第21页 |
| 2.7 中国与欧洲药事管理比较 | 第21-22页 |
| 2.8 药事管理活动中的药物不良反应事件 | 第22-23页 |
| 2.9 GMP得以提出的必要性 | 第23页 |
| 2.10 小结 | 第23-24页 |
| 第三章 中国与欧美GMP比较研究 | 第24-49页 |
| 3.1 《药品生产质量管理规范》简介 | 第24页 |
| 3.2 我国GMP的发展和特点 | 第24-31页 |
| 3.2.1 我国GMP的发展历程 | 第24-28页 |
| 3.2.2 新版GMP的特色 | 第28-29页 |
| 3.2.3 新版GMP对制药企业的影响 | 第29-30页 |
| 3.2.4 制药企业在实施GMP过程中存在的问题 | 第30-31页 |
| 3.3 我国GMP实施现状 | 第31-35页 |
| 3.4 我国与美国GMP的比较 | 第35-37页 |
| 3.4.1 美国GMP的发展 | 第35页 |
| 3.4.2 美国GMP特点 | 第35-36页 |
| 3.4.3 美国FDA对仿制药的规范 | 第36-37页 |
| 3.4.4 我国与美国GMP的比较 | 第37页 |
| 3.5 欧盟GMP | 第37-39页 |
| 3.5.1 欧盟GMP的发展 | 第37-38页 |
| 3.5.2 欧盟GMP特点 | 第38页 |
| 3.5.3 我国与欧盟GMP比较 | 第38-39页 |
| 3.6 中国、美国与欧盟GMP比较 | 第39-41页 |
| 3.7 我国GMP存在的问题及建议探讨 | 第41-47页 |
| 3.7.1 人员方面 | 第42页 |
| 3.7.2 质量管理体系 | 第42-44页 |
| 3.7.3 生产控制 | 第44-46页 |
| 3.7.4 设施设备 | 第46-47页 |
| 3.7.5 物料与产品管理 | 第47页 |
| 3.8 小结 | 第47-49页 |
| 第四章 全文总结 | 第49-51页 |
| 参考文献 | 第51-54页 |
| 致谢 | 第54-55页 |
| 攻读硕士学位期间已发表的论文 | 第55-57页 |
