| 中文摘要 | 第12-16页 |
| ABSTRACT | 第16-21页 |
| 缩略语说明 | 第22-24页 |
| 前言 | 第24-30页 |
| 第一部分 双氢青蒿素生物样本测定方法的建立 | 第30-41页 |
| 1 仪器药品 | 第30-31页 |
| 1.1 药品与试剂 | 第30页 |
| 1.2 仪器 | 第30页 |
| 1.3 标准溶液、标准曲线及质控样本的配制 | 第30-31页 |
| 2 方法建立 | 第31-32页 |
| 2.1 色谱条件 | 第31-32页 |
| 2.2 质谱条件 | 第32页 |
| 2.3 血浆样本处理 | 第32页 |
| 2.4 数据处理 | 第32页 |
| 3 方法学确证 | 第32-39页 |
| 3.1 方法特异性 | 第32-33页 |
| 3.2 绝对回收率与基质效应 | 第33-34页 |
| 3.3 标准曲线 | 第34-35页 |
| 3.4 最低定量限 | 第35页 |
| 3.5 精密度与准确度 | 第35-36页 |
| 3.6 稳定性 | 第36-38页 |
| 3.7 稀释效应 | 第38-39页 |
| 4 讨论 | 第39-40页 |
| 5 小结 | 第40-41页 |
| 第二部分 哌喹生物样本测定方法的建立 | 第41-52页 |
| 1 仪器药品 | 第41-42页 |
| 1.1 药品与试剂 | 第41页 |
| 1.2 仪器 | 第41页 |
| 1.3 标准溶液、标准曲线及质控样本的配制 | 第41-42页 |
| 2 方法建立 | 第42-43页 |
| 2.1 色谱条件 | 第42-43页 |
| 2.2 质谱条件 | 第43页 |
| 2.3 血浆样本处理 | 第43页 |
| 2.4 数据处理 | 第43页 |
| 3 方法学确证 | 第43-50页 |
| 3.1 方法特异性 | 第43-44页 |
| 3.2 绝对回收率与基质效应 | 第44-45页 |
| 3.3 标准曲线 | 第45-46页 |
| 3.4 最低定量限 | 第46页 |
| 3.5 精密度与准确度 | 第46-47页 |
| 3.6 稳定性 | 第47-49页 |
| 3.7 稀释效应 | 第49-50页 |
| 4 讨论 | 第50-51页 |
| 5 小结 | 第51-52页 |
| 第三部分 双氢青蒿素哌喹片的人体药动学和生物等效性研究 | 第52-78页 |
| 1 试验药物 | 第52页 |
| 2 受试者选择 | 第52-53页 |
| 3 试验设计 | 第53页 |
| 4 样本分析 | 第53-54页 |
| 5 数据处理 | 第54页 |
| 5.1 药代动力学参数计算 | 第54页 |
| 5.2 生物等效性评价 | 第54页 |
| 6 结果 | 第54-74页 |
| 6.1 健康中国男性受试者单次口服双氢青蒿素哌喹片后双氢青蒿素的人体药代动力学 | 第54-63页 |
| 6.1.1 72名健康中国男性受试者双氢青蒿素血浓度-时间数据 | 第54页 |
| 6.1.2 质控样本测定结果 | 第54页 |
| 6.1.3 72名健康中国男性受试者双氢青蒿素的主要药代动力学参数 | 第54-62页 |
| 6.1.4 血药浓度-时间曲线 | 第62-63页 |
| 6.2 健康中国男性受试者单次口服双氢青蒿素哌喹片后哌喹的人体药代动力学 | 第63-73页 |
| 6.2.1 72名健康中国男性受试者哌喹血浓度-时间数据 | 第63页 |
| 6.2.2 质控样本测定结果 | 第63页 |
| 6.2.3 72名健康中国男性受试者哌喹的主要药代动力学参数 | 第63-72页 |
| 6.2.4 血药浓度-时间曲线 | 第72-73页 |
| 6.3 等效性评价 | 第73-74页 |
| 6.4 试验过程安全性评价 | 第74页 |
| 7 讨论 | 第74-77页 |
| 7.1 等效性试验设计 | 第74-75页 |
| 7.2 双氢青蒿素哌喹片的人体药动学研究 | 第75-77页 |
| 7.2.1 双氢青蒿素的人体药动学研究 | 第75-76页 |
| 7.2.2 哌喹的人体药动学研究 | 第76页 |
| 7.2.3 双氢青蒿素哌喹片复方制剂 | 第76-77页 |
| 8 小结 | 第77-78页 |
| 第四部分 不同统计分析方法对双氢青蒿素哌喹片人体药动学及等效性研究的影响 | 第78-95页 |
| 1 实验方法 | 第78-79页 |
| 1.1 分析软件 | 第78页 |
| 1.2 实验设计 | 第78-79页 |
| 2 结果 | 第79-91页 |
| 2.1 72名健康中国男性受试者哌喹药代动力学参数AUC_(0-72)和AUC_(0-672)的比较 | 第79-82页 |
| 2.2 72名健康中国男性受试者由AUC_(0-72)和AUC_(0-672)进行等效性评价的比较 | 第82页 |
| 2.3 两种软件主要药动学参数分析结果的比较 | 第82页 |
| 2.3.1 两种软件分析双氢青蒿素主要药代动力学参数的比较 | 第82页 |
| 2.3.2 两种软件分析哌喹主要药代动力学参数的比较 | 第82页 |
| 2.4 两种软件等效性评价结果的比较 | 第82-91页 |
| 3 讨论 | 第91-94页 |
| 3.1 末端消除相对长半衰期药物哌喹生物等效性评价的影响 | 第91-92页 |
| 3.2 两种药动学分析软件对双氢青蒿素哌喹片人体药动学及生物等效性研究的比较 | 第92-94页 |
| 4 小结 | 第94-95页 |
| 全文结论 | 第95-97页 |
| 参考文献 | 第97-105页 |
| 致谢 | 第105-106页 |
| 攻读学位期间发表的论文目录 | 第106-107页 |
| 其他主要课题摘要 | 第107-111页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第111页 |
