| 摘要 | 第4-7页 |
| Abstract | 第7-9页 |
| 引言 | 第15-16页 |
| 第一部分 综述 | 第16-26页 |
| 1 固体分散体技术研究进展 | 第16-19页 |
| 1.1 固体分散体技术的介绍及其原理 | 第16-17页 |
| 1.2 固体分散体载体材料及其应用 | 第17-18页 |
| 1.3 固体分散体制备方法 | 第18-19页 |
| 2 静电喷雾技术研究进展 | 第19-20页 |
| 2.1 静电喷雾技术的介绍 | 第19-20页 |
| 2.2 静电喷雾技术的优点 | 第20页 |
| 2.3 静电喷雾技术的应用 | 第20页 |
| 3 缓控释制剂研究进展 | 第20-22页 |
| 3.1 缓控释制剂的定义 | 第20-21页 |
| 3.2 缓控释制剂的分类 | 第21-22页 |
| 3.3 缓控释制剂中新型药用辅料 | 第22页 |
| 4 模型药物尼达尼布研究进展 | 第22-24页 |
| 4.1 尼达尼布的基本介绍 | 第22-23页 |
| 4.2 特发性肺纤维化(IPF)的介绍 | 第23页 |
| 4.3 尼达尼布治疗特发性肺纤维化的药理机制 | 第23-24页 |
| 4.4 尼达尼布药动学研究 | 第24页 |
| 4.5 尼达尼布安全性评价 | 第24页 |
| 5 展望与本文立题依据 | 第24-26页 |
| 第二部分 处方前研究 | 第26-47页 |
| 2.1 仪器与试剂 | 第26-27页 |
| 2.1.1 主要仪器 | 第26页 |
| 2.1.2 药品与试剂 | 第26-27页 |
| 2.2 UV测定方法的建立 | 第27-32页 |
| 2.2.1 检测波长的选择 | 第27-28页 |
| 2.2.2 标准曲线的建立 | 第28页 |
| 2.2.3 精密度试验 | 第28-29页 |
| 2.2.4 溶液稳定性考察 | 第29-31页 |
| 2.2.5 回收率考察 | 第31-32页 |
| 2.3 平衡溶解度的测定 | 第32-33页 |
| 2.3.1 测定介质的配制 | 第32页 |
| 2.3.2 尼达尼布平衡溶解度的测定方法 | 第32-33页 |
| 2.4 油水分配系数的测定 | 第33-34页 |
| 2.5 含量测定方法 | 第34-39页 |
| 2.5.1 固体分散体含量测定方法 | 第34页 |
| 2.5.2 缓释胶囊含量测定方法 | 第34页 |
| 2.5.3 含量测定方法学验证 | 第34-39页 |
| 2.6 溶出度的测定方法 | 第39-43页 |
| 2.6.1 固体分散体溶出度测定方法 | 第39页 |
| 2.6.2 缓释胶囊溶出度测定方法 | 第39-40页 |
| 2.6.3 溶出方法学验证 | 第40-43页 |
| 2.7 溶出介质的选择 | 第43-44页 |
| 2.8 释放度数据分析方法 | 第44-45页 |
| 2.9 讨论 | 第45页 |
| 2.9.1 关于溶解度 | 第45页 |
| 2.10 小结 | 第45-47页 |
| 第三部分 尼达尼布固体分散体的制备及性质考察 | 第47-69页 |
| 3.1 仪器与试剂 | 第47-48页 |
| 3.1.1 仪器 | 第47页 |
| 3.1.2 药品与试剂 | 第47页 |
| 3.1.3 实验装置 | 第47-48页 |
| 3.2 方法与结果 | 第48-66页 |
| 3.2.1 固体分散体的制备 | 第48-49页 |
| 3.2.2 单因素实验 | 第49-61页 |
| 3.2.3 尼达尼布固体分散体最优处方及制备工艺 | 第61页 |
| 3.2.4 尼达尼布固体分散体体外评价 | 第61-66页 |
| 3.3 讨论 | 第66-67页 |
| 3.3.1 制备方法的选择 | 第66页 |
| 3.3.2 载体的选择 | 第66页 |
| 3.3.3 静电喷雾技术 | 第66-67页 |
| 3.3.4 优化工艺的选择 | 第67页 |
| 3.3.5 静电喷雾技术制备的固体分散体应用 | 第67页 |
| 3.3.6 表征方法的选择 | 第67页 |
| 3.4 小结 | 第67-69页 |
| 第四部分 尼达尼布缓释胶囊的制备、质量评价及释药机理的初步研究 | 第69-83页 |
| 4.1 仪器与试药 | 第69-70页 |
| 4.1.1 仪器 | 第69页 |
| 4.1.2 药品与试剂 | 第69-70页 |
| 4.2 方法和结果 | 第70-81页 |
| 4.2.1 溶出度测定方法 | 第70页 |
| 4.2.2 尼达尼布缓释胶囊的制备方法 | 第70页 |
| 4.2.3 单因素考察 | 第70-74页 |
| 4.2.4 缓释胶囊的质量评价 | 第74-81页 |
| 4.3 讨论 | 第81页 |
| 4.3.1 关于释药曲线的相似性比较 | 第81页 |
| 4.3.2 关于因素筛选与处方优化 | 第81页 |
| 4.3.3 关于释药机理 | 第81页 |
| 4.4 小结 | 第81-83页 |
| 第五部分 尼达尼布缓释胶囊SD大鼠体内药动学研究 | 第83-98页 |
| 5.1 仪器与试剂 | 第83-84页 |
| 5.1.1 仪器 | 第83页 |
| 5.1.2 药品与试剂 | 第83-84页 |
| 5.1.3 动物 | 第84页 |
| 5.2 体内分析方法的建立 | 第84-85页 |
| 5.2.1 色谱系统与色谱条件 | 第84页 |
| 5.2.2 溶液的配制 | 第84页 |
| 5.2.3 SD大鼠血浆标准溶液的配制 | 第84-85页 |
| 5.2.4 SD大鼠血液样品预处理方法 | 第85页 |
| 5.3 体内分析方法的验证 | 第85-91页 |
| 5.3.1 分析方法的专属性 | 第85-87页 |
| 5.3.2 体内标准曲线的建立 | 第87-88页 |
| 5.3.3 血浆样品稳定性考察 | 第88-89页 |
| 5.3.4 回收率考察 | 第89-90页 |
| 5.3.5 精密度考察 | 第90-91页 |
| 5.3.6 检测限与定量限 | 第91页 |
| 5.4 体内药动学研究 | 第91-96页 |
| 5.4.1 体内药动学实验方法 | 第91-92页 |
| 5.4.2 体内药动学实验结果 | 第92-93页 |
| 5.4.3 非隔室模型计算药动学参数 | 第93-94页 |
| 5.4.4 相对生物利用度 | 第94页 |
| 5.4.5 体内外相关性评价 | 第94-96页 |
| 5.5 讨论 | 第96-97页 |
| 5.5.1 关于血样处理方法 | 第96页 |
| 5.5.2 关于生物利用度评价 | 第96页 |
| 5.5.3 体内外相关性评价 | 第96-97页 |
| 5.6 小结 | 第97-98页 |
| 全文总结 | 第98-100页 |
| 本文创新点如下 | 第100-101页 |
| 参考文献 | 第101-108页 |
| 致谢 | 第108-109页 |
| 攻读硕士期间已发表或完成的论文 | 第109页 |