| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 1 绪论 | 第9-18页 |
| 1.1 研究背景与意义 | 第9-11页 |
| 1.1.1 研究背景 | 第9-10页 |
| 1.1.2 研究意义 | 第10-11页 |
| 1.2 国内外研究现状 | 第11-15页 |
| 1.2.1 国外研究现状 | 第11-13页 |
| 1.2.2 国内研究现状 | 第13-14页 |
| 1.2.3 研究文献述评 | 第14-15页 |
| 1.3 研究内容与方法 | 第15-16页 |
| 1.3.1 研究内容 | 第15-16页 |
| 1.3.2 研究方法 | 第16页 |
| 1.4 研究的技术路线和创新点 | 第16-18页 |
| 1.4.1 研究的技术路线 | 第16-17页 |
| 1.4.2 研究的创新点 | 第17-18页 |
| 2 相关概念与理论基础 | 第18-23页 |
| 2.1 基本概念界定 | 第18-20页 |
| 2.1.1 医疗器械 | 第18-19页 |
| 2.1.2 医疗器械的安全性与风险管理 | 第19页 |
| 2.1.3 医疗器械安全监管的必要性 | 第19-20页 |
| 2.2 相关理论基础 | 第20-23页 |
| 2.2.1 公共选择理论 | 第20-21页 |
| 2.2.2 政府监管理论 | 第21-23页 |
| 3 泰州市医疗器械安全监管的问题与成因分析 | 第23-43页 |
| 3.1 泰州市医疗器械安全监管发展历程 | 第23-29页 |
| 3.1.1 监管起步阶段 | 第23-24页 |
| 3.1.2 蓬勃发展阶段 | 第24-25页 |
| 3.1.3 改革转型阶段 | 第25-26页 |
| 3.1.4 产业特色与监管难点 | 第26-29页 |
| 3.2 泰州市医疗器械安全监管现状调查设计及实施 | 第29-36页 |
| 3.2.1 调查的背景与方法 | 第29-30页 |
| 3.2.2 调查样本的选择 | 第30-32页 |
| 3.2.3 调查问卷的项目设计 | 第32-33页 |
| 3.2.4 调查数据的处理分析 | 第33-36页 |
| 3.3 医疗器械安全监管存在的问题分析 | 第36-40页 |
| 3.3.1 上市前监管效率低下 | 第36-37页 |
| 3.3.2 上市后监管能力不足 | 第37页 |
| 3.3.3 对违法行为的惩处趋弱 | 第37-38页 |
| 3.3.4 生产企业监管风险增加 | 第38页 |
| 3.3.5 改革期间体制保障不力 | 第38-39页 |
| 3.3.6 社会制约因素过多 | 第39-40页 |
| 3.4 医疗器械安全监管问题成因分析 | 第40-43页 |
| 3.4.1 法规效力和系统化程度不足 | 第40页 |
| 3.4.2 排斥第三方专业服务 | 第40-41页 |
| 3.4.3 社会共治的监管氛围不成熟 | 第41页 |
| 3.4.4 监管体制变动频繁不稳定 | 第41页 |
| 3.4.5 被药品与食品监管边缘化 | 第41-43页 |
| 4 国内外医疗器械安全监管的经验启示 | 第43-52页 |
| 4.1 美国医疗器械安全监管的经验 | 第43-45页 |
| 4.1.1 美国医疗器械安全监管的组织架构 | 第43页 |
| 4.1.2 美国医疗器械安全监管的运作方式 | 第43-44页 |
| 4.1.3 美国医疗器械安全监管的技术支撑 | 第44页 |
| 4.1.4 美国模式的借鉴与启示 | 第44-45页 |
| 4.2 欧盟医疗器械安全监管的经验 | 第45-47页 |
| 4.2.1 欧盟医疗器械的组织架构 | 第45页 |
| 4.2.2 欧盟医疗器械安全监管的运作方式 | 第45-46页 |
| 4.2.3 欧盟模式的借鉴与启示 | 第46-47页 |
| 4.3 国内省份医疗器械安全监管的启示 | 第47-52页 |
| 4.3.1 国内医疗器械安全监管体制改革的历史与现状 | 第47-49页 |
| 4.3.2 海南省医疗器械安全监管体制的改革情况 | 第49页 |
| 4.3.3 海南省医疗器械安全监管的队伍建设与监管效果 | 第49-50页 |
| 4.3.4 海南模式的借鉴与启示 | 第50-52页 |
| 5 完善泰州市医疗器械安全监管的对策建议 | 第52-61页 |
| 5.1 丰富监管手段 | 第52-54页 |
| 5.1.1 上市前引入第三方专业服务 | 第52页 |
| 5.1.2 上市后建立诚信红黑榜制度 | 第52-53页 |
| 5.1.3 全面引入信息化监管措施 | 第53页 |
| 5.1.4 激发医疗机构安全用械能动性 | 第53-54页 |
| 5.1.5 建立社会共治多元新模式 | 第54页 |
| 5.2 提升监管能力 | 第54-57页 |
| 5.2.1 加快监管人员专业化配备 | 第54-55页 |
| 5.2.2 实施新法规体系系统培训工程 | 第55页 |
| 5.2.3 实施技术支撑机构整体建设工程 | 第55-56页 |
| 5.2.4 组建专业不良事件监测队伍 | 第56页 |
| 5.2.5 完善标准建设体系 | 第56-57页 |
| 5.3 强化执法力度 | 第57-61页 |
| 5.3.1 争取统一有力的监管体制 | 第57-58页 |
| 5.3.2 建立实施飞行检查交叉督查制度 | 第58页 |
| 5.3.3 加快稽查执法与日常监管的岗位融合 | 第58-59页 |
| 5.3.4 完善行政执法与刑事司法衔接机制 | 第59页 |
| 5.3.5 建立专业化监管的阳光执法模式 | 第59-61页 |
| 结语 | 第61-62页 |
| 致谢 | 第62-63页 |
| 参考文献 | 第63-68页 |
| 附录 | 第68-77页 |