乳没八味接骨丸的制备工艺及质量标准研究
| 中文摘要 | 第3-4页 |
| Abstract | 第4-5页 |
| 第一章 文献综述 | 第10-22页 |
| 1 骨折愈合的中医理论基础及现代研究 | 第10-11页 |
| 2 骨折愈合的临床治疗 | 第11-12页 |
| 3 立题目的及意义 | 第12-13页 |
| 3.1 临床需要 | 第12页 |
| 3.2 剂型需要 | 第12-13页 |
| 3.3 使用背景情况 | 第13页 |
| 4 处方来源及命名 | 第13-14页 |
| 4.1 处方组成 | 第13页 |
| 4.2 处方来源 | 第13-14页 |
| 4.3 命名依据 | 第14页 |
| 5 各主要药味的物质基础和药理作用 | 第14-18页 |
| 5.1 乳香(醋制) | 第14-15页 |
| 5.2 没药(醋制) | 第15-16页 |
| 5.3 红花 | 第16页 |
| 5.4 当归 | 第16-17页 |
| 5.5 补骨脂 | 第17-18页 |
| 6 剂型的选择 | 第18-19页 |
| 7 水丸制丸技术 | 第19-22页 |
| 第二章 乳没八味接骨丸制备工艺研究 | 第22-31页 |
| 1 仪器与试药 | 第22页 |
| 1.1 仪器 | 第22页 |
| 1.2 试药 | 第22页 |
| 2 方法与结果 | 第22-31页 |
| 2.1 灭菌工艺研究 | 第22-25页 |
| 2.1.1 高温湿热灭菌 | 第22页 |
| 2.1.2 乙醇闷润灭菌 | 第22-25页 |
| 2.2 泛丸工艺研究 | 第25-27页 |
| 2.2.1 制备工艺预试 | 第25页 |
| 2.2.2 考察指标的测定 | 第25页 |
| 2.2.3 正交试验考察 | 第25-27页 |
| 2.3 试生产验证试验 | 第27-28页 |
| 2.3.1 小试生产验证试验 | 第27页 |
| 2.3.2 中试放大验证试验 | 第27-28页 |
| 2.4 确定制备工艺 | 第28-31页 |
| 2.4.1 制法 | 第28-29页 |
| 2.4.2 工艺流程图 | 第29-30页 |
| 2.4.3 制备工艺 | 第30-31页 |
| 第三章 乳没八味接骨丸质量标准研究 | 第31-47页 |
| 1 仪器与试药 | 第31页 |
| 1.1 仪器 | 第31页 |
| 1.2 试药 | 第31页 |
| 2 方法与结果 | 第31-43页 |
| 2.1 性状 | 第31页 |
| 2.2 鉴别 | 第31-34页 |
| 2.2.1 显微鉴别 | 第31-32页 |
| 2.2.2 红花薄层色谱鉴别 | 第32页 |
| 2.2.3 当归薄层色谱鉴别 | 第32-33页 |
| 2.2.4 薄层色谱鉴别验证 | 第33-34页 |
| 2.3 检查 | 第34-36页 |
| 2.3.1 水分 | 第34页 |
| 2.3.2 重量差异 | 第34页 |
| 2.3.3 装量差异 | 第34-35页 |
| 2.3.4 溶散时限 | 第35页 |
| 2.3.5 微生物限度 | 第35-36页 |
| 2.4 补骨脂素和异补骨脂素含量测定 | 第36-43页 |
| 2.4.1 溶液的制备 | 第36页 |
| 2.4.2 色谱条件 | 第36-37页 |
| 2.4.3 加标法确认色谱峰 | 第37-38页 |
| 2.4.4 系统适用性试验 | 第38页 |
| 2.4.5 线性关系考察 | 第38-39页 |
| 2.4.6 精密度试验 | 第39-40页 |
| 2.4.7 稳定性试验 | 第40页 |
| 2.4.8 重复性试验 | 第40-41页 |
| 2.4.9 加样回收率试验 | 第41-42页 |
| 2.4.10 样品含量测定 | 第42-43页 |
| 3 乳没八味接骨丸质量标准（草案） | 第43-44页 |
| 4 讨论 | 第44-47页 |
| 4.1 薄层色谱鉴别 | 第44-45页 |
| 4.2 补骨脂含量测定时供试品溶液的制备方法 | 第45页 |
| 4.3 HPLC检测波长的确定 | 第45页 |
| 4.4 HPLC流动相的筛选 | 第45页 |
| 4.5 质量标准中补骨脂素和异补骨脂素总量的规定 | 第45-47页 |
| 第四章 乳没八味接骨丸稳定性研究 | 第47-55页 |
| 1 仪器与试药 | 第47页 |
| 1.1 仪器 | 第47页 |
| 1.2 试药 | 第47页 |
| 2 方法与结果 | 第47-53页 |
| 2.1 吸湿性试验 | 第47-48页 |
| 2.2 引湿性试验 | 第48页 |
| 2.3 影响因素试验 | 第48-49页 |
| 2.4 加速试验 | 第49-51页 |
| 2.5 长期试验 | 第51-53页 |
| 3 结论与讨论 | 第53-55页 |
| 3.1 初步稳定性研究结论 | 第53页 |
| 3.2 储存条件的确定 | 第53页 |
| 3.3 有效期的确定 | 第53页 |
| 3.4 包装材料的确定 | 第53-54页 |
| 3.5 执行标准的说明 | 第54-55页 |
| 第五章 结论 | 第55-57页 |
| 1 主要结论 | 第55-56页 |
| 2 展望 | 第56-57页 |
| 参考文献 | 第57-61页 |
| 附图 | 第61-63页 |
| 在学期间的研究成果 | 第63-64页 |
| 致谢 | 第64页 |
