| 缩略语表 | 第1-8页 |
| 中文摘要 | 第8-11页 |
| 英文摘要 | 第11-15页 |
| 前言 | 第15-19页 |
| 文献回顾 | 第19-36页 |
| 1 EDC 系统及其主要构建技术 | 第19-27页 |
| ·EDC 系统的定义及相关概念 | 第19-20页 |
| ·EDC 系统的优势及应用中的问题 | 第20-24页 |
| ·EDC 系统构建中的主要技术 | 第24-26页 |
| ·EDC 系统与相关规定和行业标准 | 第26-27页 |
| 2 适应性设计的主要应用及方法 | 第27-36页 |
| ·适应性设计的概念 | 第28-29页 |
| ·适应性设计在新药临床试验中的应用 | 第29-31页 |
| ·适应性设计的主要分析方法 | 第31-35页 |
| ·适应性设计模拟预测评价软件 | 第35-36页 |
| 正文 | 第36-70页 |
| 1 EDC 系统构建策略探讨 | 第36-48页 |
| ·新药临床试验中病例报告表特点分析 | 第36-38页 |
| ·e-CRF 数据库的可复用性解决方案 | 第38-41页 |
| ·基于Web 的e-CRF 录入界面生成解决方案 | 第41-44页 |
| ·EDC 系统的数据存储与读取流程 | 第44-46页 |
| ·讨论 | 第46-48页 |
| 2 两阶段适应性设计模拟预测评价方法研究 | 第48-70页 |
| ·两阶段适应性设计试验流程及其主要参数 | 第49-51页 |
| ·Monte Carlo 模拟试验 | 第51-56页 |
| ·Monte Carlo 模拟试验中的主要评价指标 | 第52-53页 |
| ·模拟数据的产生与评价指标的计算 | 第53-54页 |
| ·Monte Carlo 模拟试验思想与方法 | 第54-56页 |
| ·实例分析 | 第56-66页 |
| ·Monte Carlo 模拟结果：步骤一 | 第57-61页 |
| ·Monte Carlo 模拟结果：步骤二 | 第61-64页 |
| ·Monte Carlo 模拟结果：步骤三 | 第64-66页 |
| ·两阶段适应性设计中模拟预测评价方法的拓展 | 第66-68页 |
| ·讨论 | 第68-70页 |
| 小结 | 第70-72页 |
| 参考文献 | 第72-82页 |
| 附录 | 第82-86页 |
| 附录1 e-CRF 元数据库中部分XSL 模板代码 | 第82-84页 |
| 附录2 e-CRF 元数据库中部分 javascript 核查代码 | 第84-86页 |
| 个人简历和研究成果 | 第86-87页 |
| 致谢 | 第87页 |
