| 目录 | 第4-7页 |
| CATALOGUE | 第7-10页 |
| 中文摘要 | 第10-12页 |
| ABSTRACT | 第12-13页 |
| 符号说明 | 第14-15页 |
| 第1章 绪论 | 第15-19页 |
| 1.1 研究背景 | 第15-19页 |
| 1.1.1 小容量注射剂生产现状 | 第15页 |
| 1.1.2 国内药品生产企业监管方法 | 第15-17页 |
| 1.1.3 风险管理的进展情况 | 第17-18页 |
| 1.1.4 论文选题的意义及创新点 | 第18-19页 |
| 第2章 药品生产风险管理概述 | 第19-24页 |
| 2.1 风险及风险管理概念 | 第19页 |
| 2.2 风险管理应用原则 | 第19页 |
| 2.3 风险管理的应用程序 | 第19-20页 |
| 2.4 风险管理常用的方法与工具 | 第20-24页 |
| 2.4.1 鱼骨图法 | 第20-21页 |
| 2.4.2 FMEA法 | 第21-22页 |
| 2.4.3 HACCP法 | 第22-24页 |
| 第3章 小容量注射剂生产过程中的风险识别 | 第24-28页 |
| 3.1 小容量注射剂风险识别 | 第24-27页 |
| 3.2 小结 | 第27-28页 |
| 第4章 风险管理在小容量注射剂车间改造中的应用 | 第28-57页 |
| 4.1 小容量注射剂生产厂房的改造设计 | 第28-33页 |
| 4.1.1 现行法规有关厂房的规定 | 第28页 |
| 4.1.2 用鱼骨图法确定影响厂房设计的基本因素 | 第28页 |
| 4.1.3 用FMEA法进行厂房设计风险评估 | 第28-29页 |
| 4.1.4 综合评估 | 第29页 |
| 4.1.5 除尘设施的改造设计 | 第29-31页 |
| 4.1.6 人流程序的改造 | 第31-32页 |
| 4.1.7 物流出入程序改造及效果确认 | 第32-33页 |
| 4.2 净化空调系统改造 | 第33-50页 |
| 4.2.1 现行法规对空调系统的有关规定 | 第33-34页 |
| 4.2.2 现行法规有关洁净区气流组织的设计规定 | 第34页 |
| 4.2.3 用鱼骨图法分析影响空调净化系统的基本因素 | 第34-35页 |
| 4.2.4 用FMEA法对厂房空调净化系统设计进行风险评估 | 第35页 |
| 4.2.5 净化区现状分析 | 第35页 |
| 4.2.6 厂房空调系统改造拟定方案要求 | 第35-38页 |
| 4.2.7 空调净化系统的确认与验证 | 第38-50页 |
| 4.3 生产设备的升级改造 | 第50-54页 |
| 4.3.1 2010版GMP法规有关生产设备的规定 | 第50页 |
| 4.3.2 用鱼骨图法分析影响生产设备的基本因素 | 第50页 |
| 4.3.3 用失败模式效果分析方法进行设备升级改造的评估 | 第50-51页 |
| 4.3.4 综合评估 | 第51页 |
| 4.3.5 生产设备现状分析 | 第51-52页 |
| 4.3.6 生产设备变更方案 | 第52-54页 |
| 4.4 软件管理 | 第54-55页 |
| 4.5 本章小结 | 第55-57页 |
| 第5章 风险管理在小容量注射剂生产中的持续应用 | 第57-76页 |
| 5.1 小容量注射剂可见异物危害的确定 | 第57页 |
| 5.2 对小容量注射剂中可见异物危害源的认识 | 第57页 |
| 5.3 对小容量注射剂中可见异物危害源的控制 | 第57-71页 |
| 5.3.1 可见异物分类 | 第58-59页 |
| 5.3.2 运用鱼骨图法找出可见异物中玻璃的产生因素 | 第59页 |
| 5.3.3 对小容量注射剂生产过程中产生可见异物的风险进行控制 | 第59-71页 |
| 5.4 小容量注射剂可见异物的检查方法 | 第71-74页 |
| 5.4.1 概述 | 第71-72页 |
| 5.4.2 风险比较 | 第72页 |
| 5.4.3 Knapp 测试 | 第72-74页 |
| 5.5 小结 | 第74-76页 |
| 第6章 课题总结及展望 | 第76-78页 |
| 参考文献 | 第78-80页 |
| 致谢 | 第80-81页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第81-82页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第82页 |
