重组人心钠肽治疗心力衰竭的Ⅲ期临床试验
| 缩略词表 | 第5-6页 |
| 中文摘要 | 第6-8页 |
| ABSTRACT | 第8-9页 |
| 引言 | 第10-14页 |
| 1. 试验目的 | 第14页 |
| 2. 试验方法 | 第14-41页 |
| 2.1 伦理学问题 | 第14页 |
| 2.2 试验管理 | 第14-15页 |
| 2.3 试验设计 | 第15-17页 |
| 2.3.1 试验总体设计 | 第15页 |
| 2.3.2 研究中心 | 第15页 |
| 2.3.3 随机分组 | 第15-16页 |
| 2.3.4 盲法 | 第16-17页 |
| 2.4 研究流程 | 第17-26页 |
| 2.4.1 漂浮导管组研究步骤和试验流程图 | 第17-22页 |
| 2.4.2 非漂浮导管组研究步骤和试验流程图 | 第22-26页 |
| 2.5 受试者选择 | 第26-28页 |
| 2.5.1 入选标准 | 第26页 |
| 2.5.2 排除标准 | 第26-28页 |
| 2.6 用药方案 | 第28-29页 |
| 2.6.1 漂浮导管组用药方案 | 第28页 |
| 2.6.2 非漂浮导管组用药方案 | 第28页 |
| 2.6.3 试验用药的配置 | 第28页 |
| 2.6.4 药品溶解后的注意事项 | 第28页 |
| 2.6.5 停药标准 | 第28-29页 |
| 2.6.6 合并用药 | 第29页 |
| 2.7 疗效性和安全性评价指标 | 第29-33页 |
| 2.7.1 疗效性评价指标 | 第29-30页 |
| 2.7.2 安全性评价指标 | 第30-33页 |
| 2.8 数据管理 | 第33-34页 |
| 2.8.1 病例报告表的填写与移交 | 第33页 |
| 2.8.2 数据的录入与修改 | 第33页 |
| 2.8.3 数据盲态下审核及锁定 | 第33页 |
| 2.8.4 揭盲和数据处理 | 第33-34页 |
| 2.9 统计分析 | 第34-37页 |
| 2.9.1 样本量及其确定依据 | 第34-35页 |
| 2.9.2 统计数据的选择 | 第35页 |
| 2.9.3 统计分析方法 | 第35-37页 |
| 2.10 附 | 第37-41页 |
| 2.10.1 附1 漂浮导管检查标准操作规程 | 第37-39页 |
| 2.10.2 附2 超声心动图标准操作规程 | 第39-40页 |
| 2.10.3 附3 呼吸困难判断标准 | 第40-41页 |
| 3. 研究结果 | 第41-121页 |
| 3.1 总人群试验研究结果 | 第41-61页 |
| 3.1.1 总人群试验完成情况 | 第41-44页 |
| 3.1.2 总人群基线特征 | 第44-58页 |
| 3.1.3 疗效性和安全性评价概要 | 第58-61页 |
| 3.2 漂浮导管组研究结果 | 第61-86页 |
| 3.2.1 漂浮导管组基线特征 | 第61-72页 |
| 3.2.2 漂浮导管组疗效性评价 | 第72-86页 |
| 3.3 非漂浮导管组研究结果 | 第86-107页 |
| 3.3.1 非漂浮导管组基线特征 | 第86-99页 |
| 3.3.2 非漂浮导管组疗效性评价 | 第99-107页 |
| 3.4 安全性评价 | 第107-121页 |
| 3.4.1 不良事件 | 第107-108页 |
| 3.4.2 严重不良事件 | 第108-110页 |
| 3.4.3 检验指标的变化 | 第110-121页 |
| 4. 试验讨论和结论 | 第121-124页 |
| 4.1 试验讨论 | 第121-123页 |
| 4.2 试验结论 | 第123-124页 |
| 参考文献 | 第124-131页 |
| 个人简历 | 第131-133页 |
| 致谢 | 第133-136页 |
