| 摘要 | 第3-5页 |
| ABSTRACT | 第5-6页 |
| 第1章 药品GSP及认证的法律概念 | 第9-12页 |
| 1.1 药品GSP的法律概念 | 第9页 |
| 1.2 药品GSP认证的法律概念 | 第9页 |
| 1.3 药品GSP与GSP认证的区别和关系 | 第9-10页 |
| 1.4 区分药品GSP和药品GSP认证的目的和意义 | 第10-12页 |
| 第2章 制定药品GSP目的及研究意义 | 第12-14页 |
| 2.1 制定药品GSP的目的 | 第12页 |
| 2.2 药品GSP与药品疗效的关系 | 第12页 |
| 2.3 从法律方面研究药品GSP的意义 | 第12-14页 |
| 第3章 我国药品GSP认证的法律关系 | 第14-16页 |
| 3.1 药品GSP认证法律关系概念 | 第14页 |
| 3.2 药品GSP认证主体 | 第14-15页 |
| 3.3 药品GSP认证客体 | 第15-16页 |
| 第4章 药品GSP的法律责任问题 | 第16-21页 |
| 4.1 法律责任概念与分类 | 第16-17页 |
| 4.2 法律责任特点 | 第17页 |
| 4.3 法律责任的构成要件 | 第17-18页 |
| 4.4 法律归责的概念 | 第18-21页 |
| 第5章 现行药品GSP现状及问题 | 第21-27页 |
| 5.1 现行药品GSP的现状 | 第21页 |
| 5.2 现行药品GSP的法律界限问题 | 第21-23页 |
| 5.3 现行药品GSP认证主体错误 | 第23-24页 |
| 5.4 药品GSP被认证对象缺失 | 第24-27页 |
| 第6章 药品GSP及认证完善的对策和建议 | 第27-45页 |
| 6.1 厘清《药品经营质量管理规范》的法律性质 | 第27-29页 |
| 6.2 组建药品GSP第三方认证机构 | 第29-30页 |
| 6.2.1 药品GSP第三方认证机构的概念 | 第29页 |
| 6.2.2 药品GSP第三方认证机构的特点及主体 | 第29-30页 |
| 6.3《药品经营质量管理规范》认证检查员库制度的完善 | 第30-31页 |
| 6.3.1《药品经营质量管理规范》认证检查员库的法律来源 | 第30-31页 |
| 6.3.2《药品经营质量管理规范》认证检查员库问题及解决办法 | 第31页 |
| 6.4 完善药品GSP认证流程 | 第31-34页 |
| 6.4.1 药品GSP认证过程中的问题 | 第31-33页 |
| 6.4.2 完善药品GSP认证现场操作流程的建议 | 第33-34页 |
| 6.5 完善药品GSP中药品追溯系统 | 第34-39页 |
| 6.5.1 药品GSP中药品系统的概念 | 第34页 |
| 6.5.2 药品GSP中药品追溯系统的作用和目的 | 第34-35页 |
| 6.5.3 药品GSP中药品追溯系统对医疗机构的作用和影响 | 第35-36页 |
| 6.5.4 药品GSP中药品追溯系统对药品经营企业的作用和影响 | 第36页 |
| 6.5.5 现行我国药品追溯体系构建存在的问题 | 第36-38页 |
| 6.5.6 我国药品追溯系统构建的建议 | 第38-39页 |
| 6.6 完善药品GSP不良反应报告免责奖励制度 | 第39-41页 |
| 6.6.1 药品不良反应的概念和特点 | 第39页 |
| 6.6.2 药品不良反应的处理方法 | 第39-40页 |
| 6.6.3 我国药品不良反应报告法律制度现状 | 第40页 |
| 6.6.4 药品不良反应报告法律制度与药品GSP认证的关系 | 第40-41页 |
| 6.6.5 药品GSP中药品不良反应报告的完善 | 第41页 |
| 6.7 关于建立药品GSP电子系统的建议 | 第41-45页 |
| 6.7.1 国家药品监管机构层面的信息处理中心 | 第41-42页 |
| 6.7.2 药品生产企业源头“二维码” | 第42页 |
| 6.7.3 药品经营企业、医疗机构购销扫码 | 第42-43页 |
| 6.7.4 患者通过手机APP扫码、评分。 | 第43页 |
| 6.7.5 药品经营企业和医疗机构在线完成GSP认证工作 | 第43页 |
| 6.7.6 国家药品监督管理机构信息中心的大数据分析 | 第43-45页 |
| 第7章 结论 | 第45-47页 |
| 致谢 | 第47-48页 |
| 参考文献 | 第48-49页 |
