| 摘要 | 第1-10页 |
| Abstract | 第10-11页 |
| 1 绪论 | 第11-21页 |
| ·基本概念 | 第11-12页 |
| ·医疗器械 | 第11页 |
| ·标准与标准化 | 第11-12页 |
| ·标准分类 | 第12页 |
| ·研究背景 | 第12-16页 |
| ·医疗器械产业发展迅速 | 第12-14页 |
| ·战略性新兴产业 | 第14-15页 |
| ·技术标准是国际竞争的核心 | 第15-16页 |
| ·研究意义 | 第16-19页 |
| ·医疗器械发展是社会发展的需要 | 第16-17页 |
| ·标准化建设是产业发展的保障 | 第17-19页 |
| ·本文规划 | 第19-20页 |
| ·研究内容 | 第19-20页 |
| ·章节安排 | 第20页 |
| ·小结 | 第20-21页 |
| 2 发达国家医疗器械标准化建设及管理现状 | 第21-33页 |
| ·美国医疗器械标准化现状 | 第22-25页 |
| ·美国医疗器械标准分类 | 第22页 |
| ·美国医疗器械标准组织 | 第22-23页 |
| ·美国医疗器械标准采纳及管理 | 第23-25页 |
| ·欧盟医疗器械标准化现状 | 第25-30页 |
| ·欧盟医疗器械标准指令 | 第26-27页 |
| ·欧盟医疗器械标准组织 | 第27-28页 |
| ·欧盟医疗器械协调标准管理 | 第28-30页 |
| ·日本医疗器械标准化现状 | 第30-31页 |
| ·日本医疗器械标准分类 | 第30页 |
| ·日本医疗器械标准组织 | 第30-31页 |
| ·日本医疗器械集中性标准管理体制 | 第31页 |
| ·小结 | 第31-33页 |
| 3 我国医疗器械标准化建设及管理现状 | 第33-41页 |
| ·概况 | 第33-34页 |
| ·我国医疗器械标准化建设的历程 | 第33-34页 |
| ·标准制定的分类和组织机构 | 第34页 |
| ·我国医疗器械标准化现状 | 第34-38页 |
| ·标准制定现状 | 第34-36页 |
| ·标准管理现状 | 第36-38页 |
| ·我国医疗器械标准化存在的问题分析 | 第38-40页 |
| ·存在问题 | 第38-39页 |
| ·原因分析 | 第39-40页 |
| ·小结 | 第40-41页 |
| 4 我国医疗器械标准化建设探索——行动者网络理论研究 | 第41-49页 |
| ·标准化建设面临障碍 | 第41-42页 |
| ·标准化建设的行动者网络理论框架 | 第42-45页 |
| ·行动者网络理论概述 | 第42-43页 |
| ·主要行动者 | 第43-44页 |
| ·构建行动者网络理论框架 | 第44-45页 |
| ·基于行动者网络理论的标准化建设分析 | 第45-47页 |
| ·优化标准制定过程中行动者构成比例 | 第45-46页 |
| ·明确医疗器械管理者权责 | 第46页 |
| ·完善行业协会等社会团体参与标准化建设的机制 | 第46-47页 |
| ·建立制造商参与标准化建设的协同创新机制 | 第47页 |
| ·降低标准研究者对国外标准的依赖,增强自主创新能力 | 第47页 |
| ·小结 | 第47-49页 |
| 5 我国医疗器械标准化建设的协同机制 | 第49-65页 |
| ·标准化建设的协同架构 | 第49-50页 |
| ·协同学理论 | 第49页 |
| ·构建标准化建设协同架构 | 第49-50页 |
| ·标准化建设的协同机制分析维度框架 | 第50-52页 |
| ·联盟思想 | 第50-51页 |
| ·构建协同机制分析维度框架 | 第51-52页 |
| ·标准化建设的知识协同机制 | 第52-61页 |
| ·知识协同机制简析 | 第52-53页 |
| ·基于知识协同机制的案例分析 | 第53-61页 |
| ·标准化建设的技术创新协同机制 | 第61-64页 |
| ·技术创新协同的S曲线简析 | 第61-63页 |
| ·基于技术创新协同机制的标准化建设分析 | 第63-64页 |
| ·小结 | 第64-65页 |
| 6 建议 | 第65-71页 |
| ·完善标准化建设体系 | 第65页 |
| ·制定标准化建设的科学发展模式 | 第65-67页 |
| ·协同各标准间及标准与产业发展间的关系 | 第67页 |
| ·加快人才梯队建设,构建全方位人才储备体系 | 第67-68页 |
| ·发挥企业在标准制、修定中的积极作用 | 第68-69页 |
| ·合理采纳国际先进标准 | 第69页 |
| ·建立标准化建设的长远发展战略 | 第69-70页 |
| ·小结 | 第70-71页 |
| 7 总结与展望 | 第71-75页 |
| ·总结 | 第71-72页 |
| ·创新点 | 第71页 |
| ·不足 | 第71-72页 |
| ·展望 | 第72-75页 |
| ·我国医疗器械发展面临新机遇 | 第72-73页 |
| ·我国医疗器械发展面临的新挑战 | 第73页 |
| ·我国医疗器械标准化建设任重道远 | 第73-75页 |
| 参考文献 | 第75-79页 |
| 攻读硕士期间发表论文 | 第79-80页 |
| 致谢 | 第80页 |