固体分散技术在西罗莫司胶囊中的应用
| 中文摘要 | 第1-4页 |
| ABSTRACT | 第4-9页 |
| 前言 | 第9-11页 |
| 第一章 文献综述 | 第11-23页 |
| ·西罗莫司的研究和应用 | 第11-18页 |
| ·西罗莫司的药理研究 | 第12-13页 |
| ·西罗莫司的毒理研究 | 第13-14页 |
| ·西罗莫司的药代动力学 | 第14-15页 |
| ·西罗莫司的临床疗效 | 第15-16页 |
| ·西罗莫司的临床应用 | 第16-18页 |
| ·固体分散技术的设计特点及优点 | 第18-19页 |
| ·固体分散制备技术 | 第19-20页 |
| ·课题设计思路 | 第20-23页 |
| ·本课题固体分散技术的目标和指标 | 第21页 |
| ·试制处方及工艺筛选 | 第21页 |
| ·质量研究依据及质量标准建立 | 第21-23页 |
| 第二章 西罗莫司胶囊制剂处方筛选及工艺研究 | 第23-39页 |
| ·材料与仪器 | 第23-24页 |
| ·材料与试剂 | 第23页 |
| ·仪器和设备 | 第23-24页 |
| ·方法与结果 | 第24-38页 |
| ·分散基质和表面活性剂的选择 | 第24-26页 |
| ·固体分散体制备方法选择 | 第26-27页 |
| ·固体分散体鉴别试验 | 第27-32页 |
| ·胶囊制剂工艺研究 | 第32-34页 |
| ·制备工艺检查研究 | 第34-36页 |
| ·放大工艺与初步质量评价试验 | 第36-37页 |
| ·最终处方和工艺的确定 | 第37-38页 |
| ·讨论与小结 | 第38-39页 |
| 第三章 西罗莫司胶囊质量标准的建立 | 第39-57页 |
| ·材料与仪器 | 第39页 |
| ·材料与试剂 | 第39页 |
| ·仪器和设备 | 第39页 |
| ·方法及步骤 | 第39-56页 |
| ·性状 | 第39-40页 |
| ·鉴别 | 第40-41页 |
| ·紫外分光光度法鉴别方法 | 第40-41页 |
| ·高效液相法鉴别方法 | 第41页 |
| ·有关物质测定方法的建立 | 第41-46页 |
| ·操作步骤 | 第42页 |
| ·空白溶剂干扰试验 | 第42页 |
| ·空白辅料干扰试验 | 第42-43页 |
| ·最低检出量 | 第43页 |
| ·降解产物对主药测定的影响 | 第43-45页 |
| ·溶液稳定性 | 第45页 |
| ·检测结果 | 第45-46页 |
| ·药物体外释放度测定方法的建立 | 第46-51页 |
| ·检测波长选择 | 第46-47页 |
| ·色谱条件与系统适用性试验 | 第47页 |
| ·标准曲线 | 第47页 |
| ·精密度 | 第47-48页 |
| ·稳定性 | 第48页 |
| ·回收率 | 第48-49页 |
| ·转速选择 | 第49页 |
| ·释放介质选择 | 第49-50页 |
| ·释放曲线检查 | 第50-51页 |
| ·水分 | 第51页 |
| ·含量测定方法的建立 | 第51-54页 |
| ·标准曲线 | 第51-52页 |
| ·溶液的稳定性 | 第52页 |
| ·精密度试验 | 第52-53页 |
| ·回收率试验 | 第53页 |
| ·样品含量测量结果 | 第53-54页 |
| ·含量均匀度 | 第54页 |
| ·制定的质量标准 | 第54-56页 |
| ·结果与讨论 | 第56-57页 |
| 第四章 西罗莫司胶囊稳定性研究 | 第57-61页 |
| ·材料与仪器 | 第57页 |
| ·材料与试剂 | 第57页 |
| ·仪器与设备 | 第57页 |
| ·考察项目及方法 | 第57-60页 |
| ·考察项目 | 第58页 |
| ·加速试验 | 第58页 |
| ·长期留样试验 | 第58-60页 |
| ·结果与讨论 | 第60-61页 |
| 第五章 结论与展望 | 第61-63页 |
| ·全文结果 | 第61页 |
| ·全文讨论 | 第61-62页 |
| ·固体分散技术制备的西罗莫司胶囊优势 | 第61-62页 |
| ·本课题的创新点 | 第62页 |
| ·存在问题与不足 | 第62页 |
| ·展望 | 第62-63页 |
| 参考文献 | 第63-67页 |
| 致谢 | 第67-68页 |
| 作者简介 | 第68页 |
