| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 第1章 绪论 | 第10-17页 |
| 1.1 脂质体辅料mPEG-L-Chol的研究进展 | 第10-13页 |
| 1.1.1 脂质体简介 | 第10页 |
| 1.1.2 聚乙二醇简介 | 第10-11页 |
| 1.1.3 聚乙二醇对药物修饰作用 | 第11-12页 |
| 1.1.4 聚乙二醇对脂质体的修饰作用 | 第12页 |
| 1.1.5 课题的目的和意义 | 第12-13页 |
| 1.2 米格列奈钙的研究进展 | 第13-17页 |
| 1.2.1 糖尿病的现状 | 第13-14页 |
| 1.2.2 治疗2型糖尿病的药物 | 第14页 |
| 1.2.3 米格列奈的特点 | 第14-15页 |
| 1.2.4 米格列奈国内外研究现状 | 第15-16页 |
| 1.2.5 应用前景及展望 | 第16-17页 |
| 第2章 脂质体辅料mPEG-L-Chol的质量控制 | 第17-30页 |
| 2.1 仪器和试药 | 第17-18页 |
| 2.1.1 仪器 | 第17页 |
| 2.1.2 药品和试剂 | 第17-18页 |
| 2.2 终产品的结构确证 | 第18-20页 |
| 2.3 关键中间体的检测 | 第20-23页 |
| 2.3.1 溶剂的选择 | 第20-21页 |
| 2.3.2 显色剂的选择 | 第21页 |
| 2.3.3 中间体中氯甲酸胆固醇酯的检测 | 第21页 |
| 2.3.4 中间体中1,4-丁二胺的检测 | 第21-22页 |
| 2.3.5 终产品中PEG和中间体的检测 | 第22-23页 |
| 2.4 含量测定条件的选择 | 第23-26页 |
| 2.4.1 溶剂的选择 | 第23页 |
| 2.4.2 检测器的选择 | 第23页 |
| 2.4.3 色谱柱及流动相的选择 | 第23-24页 |
| 2.4.4 流速的选择 | 第24页 |
| 2.4.5 柱温的选择 | 第24页 |
| 2.4.6 最终确定色谱条件 | 第24-25页 |
| 2.4.7 不同检测器检测结果 | 第25-26页 |
| 2.5 含量方法学验证试验 | 第26-29页 |
| 2.5.1 测定方法 | 第26页 |
| 2.5.2 专属性试验 | 第26-27页 |
| 2.5.3 检出限和定量限 | 第27页 |
| 2.5.4 线性关系的考察 | 第27-28页 |
| 2.5.5 稳定性试验 | 第28页 |
| 2.5.6 重复性试验 | 第28页 |
| 2.5.7 三批样品的测定 | 第28-29页 |
| 2.6 本章总结 | 第29-30页 |
| 第3章 米格列奈钙的质量控制 | 第30-58页 |
| 3.1 仪器与试药 | 第30-31页 |
| 3.1.1 仪器 | 第30页 |
| 3.1.2 药品和试剂 | 第30-31页 |
| 3.2 性状 | 第31-32页 |
| 3.2.1 外观性状 | 第31页 |
| 3.2.2 溶解性 | 第31-32页 |
| 3.2.3 比旋度 | 第32页 |
| 3.2.4 熔点 | 第32页 |
| 3.3 鉴别 | 第32-35页 |
| 3.3.1 化学鉴别 | 第32-33页 |
| 3.3.2 紫外分光光度法 | 第33页 |
| 3.3.3 红外分光光度法 | 第33-34页 |
| 3.3.4 高效液相色谱法 | 第34-35页 |
| 3.4 检查 | 第35-53页 |
| 3.4.1 水分 | 第35-36页 |
| 3.4.2 氯化物 | 第36页 |
| 3.4.3 钙离子 | 第36-37页 |
| 3.4.4 有关物质 | 第37-40页 |
| 3.4.5 原料S-苄基丁二酸的测定 | 第40-43页 |
| 3.4.6 残留溶剂 | 第43-53页 |
| 3.5 含量测定 | 第53-55页 |
| 3.5.1 色谱条件 | 第53页 |
| 3.5.2 溶液的配置 | 第53页 |
| 3.5.3 检出限和定量限的确定 | 第53页 |
| 3.5.4 线性关系的考察 | 第53-54页 |
| 3.5.5 精密度试验 | 第54页 |
| 3.5.6 重复性试验 | 第54页 |
| 3.5.7 溶液稳定性试验 | 第54-55页 |
| 3.5.8 三批样品的检测 | 第55页 |
| 3.6 稳定性试验 | 第55-56页 |
| 3.6.1 影响因素试验 | 第55页 |
| 3.6.2 加速试验 | 第55-56页 |
| 3.6.3 长期试验 | 第56页 |
| 3.7 本章总结 | 第56-58页 |
| 结论 | 第58-59页 |
| 参考文献 | 第59-63页 |
| 攻读硕士学位期间所发表的论文 | 第63-64页 |
| 致谢 | 第64页 |