| 摘要 | 第7-10页 |
| Abstract | 第10-13页 |
| 前言 | 第14-16页 |
| 资料与方法 | 第16-22页 |
| 1 研究资料 | 第16页 |
| 1.1 丹红注射液说明书相关信息 | 第16页 |
| 1.2 喜炎平注射液说明书相关信息 | 第16页 |
| 1.3 痰热清注射液说明书相关信息 | 第16页 |
| 2 研究方法 | 第16-17页 |
| 3 技术路线图 | 第17-18页 |
| 4 研究队列的确定 | 第18页 |
| 4.1 丹红注射液 | 第18页 |
| 4.2 喜炎平注射液 | 第18页 |
| 4.3 痰热清注射液 | 第18页 |
| 5 资料收集 | 第18-19页 |
| 5.1 丹红注射液 | 第18页 |
| 5.2 喜炎平注射液 | 第18-19页 |
| 5.3 痰热清注射液 | 第19页 |
| 6 病例的选择 | 第19页 |
| 6.1 丹红注射液 | 第19页 |
| 6.2 喜炎平注射液 | 第19页 |
| 6.3 痰热清注射液 | 第19页 |
| 7 对照的选择 | 第19-20页 |
| 7.1 成组设计对照的选择 | 第19-20页 |
| 7.2 个体匹配对照的选择 | 第20页 |
| 8 研究内容及统计分析赋值情况 | 第20页 |
| 9 统计方法 | 第20-22页 |
| 结果 | 第22-50页 |
| 1 患者基本情况 | 第22-28页 |
| 1.1 使用丹红注射液患者的基本情况 | 第22-25页 |
| 1.1.1 患者的年龄段和性别分布情况 | 第22页 |
| 1.1.2 体重指数分布情况 | 第22-23页 |
| 1.1.3 不良嗜好情况 | 第23-24页 |
| 1.1.4 个人药物、食物过敏史情况 | 第24页 |
| 1.1.5 家族过敏史情况 | 第24页 |
| 1.1.6 过敏性疾病史情况 | 第24-25页 |
| 1.2 使用喜炎平注射液患者的基本情况 | 第25-27页 |
| 1.2.1 患者年龄段分布情况 | 第25页 |
| 1.2.2 患者性别分布情况 | 第25-26页 |
| 1.2.3 患者民族分布情况 | 第26-27页 |
| 1.3 使用痰热清注射液患者的基本情况 | 第27-28页 |
| 1.3.1 患者年龄段与性别分布情况 | 第27页 |
| 1.3.2 患者的民族分布情况 | 第27-28页 |
| 2 患者病证情况 | 第28-31页 |
| 2.1 使用丹红注射液患者的病证情况 | 第28-30页 |
| 2.1.1 使用病证情况 | 第28页 |
| 2.1.2 辨证和辨病情况 | 第28-30页 |
| 2.1.3 原患疾病情况 | 第30页 |
| 2.2 使用喜炎平注射液患者的病证情况 | 第30页 |
| 2.3 使用痰热清注射液患者的病证情况 | 第30-31页 |
| 3 患者给药情况 | 第31-38页 |
| 3.1 使用丹红注射液患者的给药情况 | 第31-33页 |
| 3.1.1 首次使用情况 | 第31页 |
| 3.1.2 合并用药情况 | 第31-33页 |
| 3.1.2.1 合并用药种类 | 第31-32页 |
| 3.1.2.2 化学药物合并用药种类 | 第32-33页 |
| 3.1.2.3 中成药合并用药种类 | 第33页 |
| 3.2 使用喜炎平注射液患者的给药情况 | 第33-35页 |
| 3.2.1 合并用药种类 | 第33-34页 |
| 3.2.2 合并用药情况分析 | 第34-35页 |
| 3.3 使用痰热清注射液患者的给药情况 | 第35-38页 |
| 3.3.1 合并用药种类 | 第35-36页 |
| 3.3.2 合并用药情况分析 | 第36-38页 |
| 4 不良反应/事件发生情况 | 第38-45页 |
| 4.1 丹红注射液不良反应/事件发生情况 | 第38-44页 |
| 4.1.1 丹红注射液ADR/ADE关联性评价 | 第38-39页 |
| 4.1.2 丹红注射液ADR的发生率及表现 | 第39-40页 |
| 4.1.3 丹红注射液ADR发生类型 | 第40-41页 |
| 4.1.4 丹红注射液ADR发生时间 | 第41页 |
| 4.1.5 丹红注射液ADR严重程度 | 第41-42页 |
| 4.1.6 丹红注射液ADR的处置 | 第42-43页 |
| 4.1.7 丹红注射液ADR的转归 | 第43页 |
| 4.1.8 不良反应患者的适应证 | 第43-44页 |
| 4.2 喜炎平注射液不良反应/事件发生情况 | 第44页 |
| 4.3 痰热清注射液不良反应/事件发生情况 | 第44-45页 |
| 5 丹红注射液的巢式病例对照研究分析结果 | 第45-50页 |
| 5.1 病例组与对照组的一般情况 | 第45页 |
| 5.2 单因素分析 | 第45-48页 |
| 5.2.1 成组设计ADR发生危险因素的单因素分析 | 第45-47页 |
| 5.2.2 个体匹配ADR发生危险因素的单因素分析 | 第47-48页 |
| 5.3 多因素分析 | 第48-50页 |
| 5.3.1 成组设计ADR发生危险因素的多因素分析 | 第48页 |
| 5.3.2 个体匹配ADR发生危险因素的多因素分析 | 第48-50页 |
| 讨论 | 第50-54页 |
| 1 巢式病例对照方法用于中药注射剂临床安全性再评价研究需要一定条件 | 第50页 |
| 2 对丹红注射液不良反应情况的特点分析 | 第50-51页 |
| 3 对丹红注射液不良反应影响因素的分析 | 第51页 |
| 4 医院集中监测法和自发呈报法在中药注射剂临床安全性再评价研究中的优缺点 | 第51-54页 |
| 结论 | 第54-56页 |
| 致谢 | 第56-58页 |
| 参考文献 | 第58-62页 |
| 附录1 ADR/ADE关联性评价 | 第62-64页 |
| 附录2 不良反应（ADR）和不良事件（ADE）的定义及区别 | 第64-66页 |
| 附录3 药品不良反应分型及临床表现 | 第66-70页 |
| 附录4 文献综述 | 第70-74页 |
| 参考文献 | 第73-74页 |
| 附录5 在校期间论文论著和科研情况 | 第74页 |
