| 第一部分 文献综述 | 第1-30页 |
| 中药口服缓控释制剂的研究进展 | 第16-27页 |
| 参考文献 | 第27-30页 |
| 第二部分 抗栓素已有的研究基础 | 第30-38页 |
| 1 、 物理化学基本性质 | 第30-35页 |
| ·红外吸收光谱 | 第30-31页 |
| ·紫外吸收光谱 | 第31页 |
| ·核磁共振谱 | 第31-33页 |
| ·质谱 | 第33页 |
| ·综合解析 | 第33-34页 |
| ·X-衍射分析 | 第34-35页 |
| 2 、药理研究结果 | 第35-38页 |
| ·药效学研究 | 第35-36页 |
| ·对实验性血栓形成的影响 | 第35页 |
| ·对血小板聚集及 ADP 诱导的血小板聚集后超微结构变化的影响 | 第35页 |
| ·对凝血系统的影响 | 第35页 |
| ·对抗血栓作用机理分析 | 第35-36页 |
| ·对脑缺血的影响 | 第36页 |
| ·一般药理实验 | 第36页 |
| ·毒性安全性实验研究 | 第36-38页 |
| ·急性毒性试验 | 第36页 |
| ·Ames 实验 | 第36页 |
| ·大鼠长期毒性实验 | 第36-38页 |
| 第三部分 抗栓素的基本性质 | 第38-44页 |
| 1 、抗栓素的物理化学性质 | 第38-39页 |
| ·溶解性能 | 第38页 |
| ·水分含量 | 第38页 |
| ·总灰分测定 | 第38页 |
| ·炽灼残渣测定 | 第38页 |
| ·重金属测定 | 第38-39页 |
| ·砷盐测定 | 第39页 |
| 2 、抗栓素粉体基本性质 | 第39-40页 |
| ·粒度分布 | 第39-40页 |
| ·堆密度 | 第40页 |
| ·休止角 | 第40页 |
| 3 、抗栓素稳定性考察 | 第40-42页 |
| ·光照实验 | 第40页 |
| ·湿度实验 | 第40页 |
| ·温度实验 | 第40-42页 |
| 4 、抗栓素吸湿平衡曲线的测定 | 第42-43页 |
| 参考文献 | 第43-44页 |
| 第四部分 抗栓素普通片、缓释片制备工艺研究 | 第44-65页 |
| 1 、抗栓素普通片、缓释片的制备 | 第44-51页 |
| ·制粒方法的选择 | 第44-46页 |
| ·设备与材料 | 第44页 |
| ·制粒方法 | 第44页 |
| ·考察项目 | 第44-45页 |
| ·临界相对湿度的测定 | 第45-46页 |
| ·颗粒稳定性加速试验 | 第46-47页 |
| ·压片方法选择 | 第47-50页 |
| ·设备与材料 | 第47-48页 |
| ·润滑剂及药物细粉对流动性的影响 | 第48页 |
| ·压片颗粒的质量 | 第48页 |
| ·压片过程中的影响因素考察 | 第48-50页 |
| ·三批抗栓素普通片、缓释片的中试生产数据 | 第50-51页 |
| ·三批中试样品生产 | 第50页 |
| ·三批普通片中试样品检查 | 第50-51页 |
| 2 、抗栓素普通片和缓释片体外释放度测定 | 第51-64页 |
| ·药品与仪器 | 第51页 |
| ·样品制备和测定方法 | 第51-64页 |
| ·抗栓素普通片和缓释片的制备 | 第51页 |
| ·释放度的测定 | 第51页 |
| ·样品测定方法 | 第51-52页 |
| ·处方筛选 | 第52-64页 |
| 参考文献 | 第64-65页 |
| 第五部分 抗栓素普通片、缓释片质量标准 | 第65-76页 |
| 1 、药品原料的质量标准草案 | 第65页 |
| 2 、药品成品的质量标准草案 | 第65-67页 |
| ·抗栓素片的质量标准 | 第65-66页 |
| ·抗栓素缓释片的质量标准 | 第66-67页 |
| 3 、药品的原料和成品的质量标准起草说明 | 第67-71页 |
| ·药品原料的质量标准起草说明 | 第67页 |
| ·药品成品的质量标准起草说明 | 第67-71页 |
| 4 、抗栓素缓释片释放度的测定 | 第71-75页 |
| ·药品与仪器 | 第71页 |
| ·测定方法 | 第71-75页 |
| 参考文献 | 第75-76页 |
| 第六部分 抗栓素普通片、缓释片的稳定性试验 | 第76-87页 |
| 1 、留样观察法 | 第76-83页 |
| ·抗栓素普通片稳定性试验 | 第77-80页 |
| ·抗栓素缓释片稳定性实验 | 第80-83页 |
| 2 、加速试验 | 第83-85页 |
| ·抗栓素普通片加速试验 | 第83-84页 |
| ·抗栓素缓释片加速实验 | 第84-85页 |
| 3 抗栓素普通片、缓释片稳定性实验的部分图谱 | 第85-87页 |
| 第七部分 抗栓素普通片、缓释片药代动力学研究 | 第87-145页 |
| 1 、抗栓素体内血药浓度测定方法的建立 | 第87-93页 |
| ·仪器、药品与材料 | 第87页 |
| ·血药浓度测定方法的建立 | 第87-93页 |
| ·色谱条件 | 第87页 |
| ·样品处理方法 | 第87页 |
| ·内标的确定 | 第87-89页 |
| ·标准曲线的制备 | 第89-90页 |
| ·回收率及精密度 | 第90-92页 |
| ·定量限、最低检测浓度及最小检测限 | 第92页 |
| ·稳定性考察 | 第92-93页 |
| 2 、抗栓素原料的体内血药浓度的测定及药代动力学参数 | 第93-115页 |
| ·实验动物 | 第93页 |
| ·实验样品 | 第93页 |
| ·给药方案 | 第93页 |
| ·血药浓度测定结果 | 第93-115页 |
| 3 、抗栓素普通片和缓释片的体内血药浓度的测定及药物动力学参数 | 第115-128页 |
| ·实验动物 | 第115页 |
| ·实验样品 | 第115页 |
| ·给药方案 | 第115页 |
| ·血药浓度测定结果 | 第115-128页 |
| 4 、多剂量口服抗栓素普通片的血药浓度和波动系数 | 第128-131页 |
| 5 、抗栓素缓释片体内外相关性分析 | 第131-132页 |
| ·抗栓素缓释片的实验数据 | 第131页 |
| ·不同室模型间 F 检验结果 | 第131-132页 |
| 6 、矩量法研究抗栓素体内过程的结果 | 第132-134页 |
| ·抗栓素普通片与缓释片的溶出、吸收过程 | 第132-133页 |
| ·抗栓素普通片与缓释片的达峰时间和最大峰浓度 | 第133-134页 |
| 7 、抗栓素体内尿药浓度测定和药动学参数的计算 | 第134-144页 |
| ·尿药浓度测定方法的建立 | 第134-135页 |
| ·色谱条件 | 第134页 |
| ·样品处理方法 | 第134-135页 |
| ·标准曲线的制备 | 第135页 |
| ·抗栓素溶液、普通片和缓释片的尿药浓度的测定及药代动力学参数 | 第135-144页 |
| ·实验动物 | 第135页 |
| ·实验样品 | 第135页 |
| ·给药方案 | 第135-136页 |
| ·尿药浓度测定结果及数据处理 | 第136-144页 |
| 参考文献 | 第144-145页 |
| 致谢 | 第145-146页 |
| 简历 | 第146-147页 |
