| 摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-8页 |
| 目录 | 第9-13页 |
| 引言 | 第13-15页 |
| 第1章 《药品不良反应报告和监测管理办法》的纵向比较 | 第15-25页 |
| 1.1 11 版《办法》与 04 版《办法》框架结构的对比 | 第15-16页 |
| 1.2 11 版《办法》与 04 版《办法》各章节情况的比较 | 第16-20页 |
| 1.2.1 总则章节的发展变化 | 第16-17页 |
| 1.2.2 职责章节的变化发展 | 第17-18页 |
| 1.2.3 报告与处理章节的变化发展 | 第18页 |
| 1.2.4 评价与控制章节的变化发展 | 第18-19页 |
| 1.2.5 法律责任章节的变化发展 | 第19-20页 |
| 1.2.6 附则章节的变化发展 | 第20页 |
| 1.3 11 版《办法》与 04 版《办法》比较需要重点关注的变化 | 第20-25页 |
| 1.3.1 明确了省以下机构的职责（地级市、县） | 第21页 |
| 1.3.2 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 | 第21-23页 |
| 1.3.3 强化了药品生产企业的作用 | 第23-24页 |
| 1.3.4 引入重点监测 | 第24页 |
| 1.3.5 增加了药品不良反应信息管理 | 第24-25页 |
| 第2章 河南省 ADR 报告和监测工作的现状 | 第25-38页 |
| 2.1 河南省各级 ADR 监测中心建设情况及职能 | 第25-27页 |
| 2.1.1 河南省中心 | 第25-26页 |
| 2.1.2 河南省各市中心 | 第26-27页 |
| 2.1.3 河南省各县级中心 | 第27页 |
| 2.2 河南省网络、制度、能力建设和宣传培训情况及分析 | 第27-30页 |
| 2.2.1 网络建设 | 第27-28页 |
| 2.2.2 制度建设 | 第28-30页 |
| 2.2.3 能力建设及分析 | 第30页 |
| 2.2.4 宣传培训及分析 | 第30页 |
| 2.3 近几年来河南省 ADR 报告分析 | 第30-35页 |
| 2.3.1 ADR 报告总数及分析 | 第30-32页 |
| 2.3.2 ADR 报告主体情况分布及分析 | 第32-33页 |
| 2.3.3 报告人职业 | 第33-34页 |
| 2.3.4 年龄分布 | 第34-35页 |
| 2.4 信息反馈 | 第35-36页 |
| 2.5 应急处理 | 第36-38页 |
| 第3章 11 版《办法》实施的现状及存在的问题 | 第38-44页 |
| 3.1 生产企业报告情况及问题 | 第38-40页 |
| 3.1.1 企业对上报 ADR 存在害怕心理 | 第38-39页 |
| 3.1.2 我国药品生产企业整体实力弱 | 第39页 |
| 3.1.3 生产企业还没有建立有效的 ADR 监测制度和机构 | 第39-40页 |
| 3.1.4 在 ADR 监测工作中药品生产企业的地位较为尴尬 | 第40页 |
| 3.2 医疗机构报告情况及问题 | 第40-41页 |
| 3.2.1 医务人员上报的 ADR 质量不高 | 第40-41页 |
| 3.2.2 漏报、瞒报的问题 | 第41页 |
| 3.3 监测机构及监管部门实施情况以及存在的问题 | 第41-42页 |
| 3.3.1 监测机构人员的问题 | 第41页 |
| 3.3.2 处罚难以执行 | 第41-42页 |
| 3.3.3 救济制度和 ADR 认证机构的缺失 | 第42页 |
| 3.4 宣传力度不够，民众对 ADR 的认知度欠缺 | 第42-44页 |
| 第4章 ICH 和 FDA 药品不良反应监测体系 | 第44-54页 |
| 4.1 人用药品注册技术规范的国际协调会议 E2E“药物警戒计划指南” ( Pharmacovigilance Planning) | 第44-48页 |
| 4.1.1 ICH 要求药品上市申请时呈交的文件 | 第44-45页 |
| 4.1.2 收集 ADR 的方法 | 第45-46页 |
| 4.1.3 ADR 的监测方法 | 第46-48页 |
| 4.2 美国药品不良反应监测体系 | 第48-54页 |
| 4.2.1 FDA 的外部视角 | 第48-50页 |
| 4.2.2 CDER 的机构设置 | 第50-51页 |
| 4.2.3 FDA 的药品不良反应体系 | 第51-54页 |
| 第5章 对加强我国药品不良反应制度的建议 | 第54-59页 |
| 5.1 完善我国 ADR 监测工作相关法律法规的建议 | 第54-56页 |
| 5.1.1 建立药物不良反应损害救济制度 | 第54页 |
| 5.1.2 加大企业对 ADR 上报的强制力度 | 第54-55页 |
| 5.1.3 增加药师（执业药师、临床药师）对上报 ADR 的责任 | 第55页 |
| 5.1.4 进一步细化《办法》中的条文 | 第55-56页 |
| 5.2 提高医疗机构报告质量的建议 | 第56页 |
| 5.2.1 对医疗机构的领导进行培训，转变其思想 | 第56页 |
| 5.2.2 加大医疗机构的培训力度，消除医务人员的认识误区 | 第56页 |
| 5.2.3 把 ADR 监测工作纳入医院的年度考核中 | 第56页 |
| 5.3 增强监测技术部门监测水平的建议 | 第56-57页 |
| 5.3.1 强化 ADR 相关知识宣传和普及 | 第56-57页 |
| 5.3.2 加强药物的监测，提高其不良反应报告的质量 | 第57页 |
| 5.3.3 在评价与信息反馈上下功夫 | 第57页 |
| 5.4 强化监管部门对有关药品安全风险警示信息发布的建议 | 第57-59页 |
| 5.4.1 强化药品安全风险警示信息发布 | 第57-58页 |
| 5.4.2 强化政府网站在药品风险管理信息公开中的作用 | 第58-59页 |
| 结语 | 第59-60页 |
| 论文的创新与不足 | 第60-61页 |
| 参考文献 | 第61-65页 |
| 致谢 | 第65页 |
