制药企业产品技术转移质量管理的研究
| 摘要 | 第3-4页 |
| Abstract | 第4页 |
| 前言 | 第7-8页 |
| 第一章 绪论 | 第8-12页 |
| 1.1 问题的提出 | 第8-9页 |
| 1.2 国内外研究现状 | 第9-10页 |
| 1.3 本文研究思路和框架 | 第10-12页 |
| 第二章 制药企业规范要求的分析 | 第12-22页 |
| 2.1 从GMP 角度分析国内外的差距 | 第12-18页 |
| 2.1.1 我国目前执行的GMP 规范 | 第13页 |
| 2.1.2 国外cGMP | 第13-14页 |
| 2.1.3 国内外GMP 对比 | 第14-18页 |
| 2.2 从EHS 管理体系分析国内外的差距 | 第18-20页 |
| 2.3 从药监部门审计分析国内外的差距 | 第20-22页 |
| 第三章 产品技术转移的计划准备 | 第22-33页 |
| 3.1 产品转移的评估 | 第22-26页 |
| 3.1.1 宏观的产品转移评估 | 第23-24页 |
| 3.1.2 制造工厂的风险评估 | 第24-26页 |
| 3.2 评估后的工作准备 | 第26-28页 |
| 3.2.1 制定产品转移核查清单 | 第26页 |
| 3.2.2 财政预算和投资 | 第26页 |
| 3.2.3 建立产品转移项目小组 | 第26-28页 |
| 3.3 制定产品转移计划 | 第28-33页 |
| 3.3.1 宏观的产品转移计划/产品转移里程碑 | 第28-30页 |
| 3.3.2 制定项目主计划 | 第30-31页 |
| 3.3.3 制定沟通计划 | 第31页 |
| 3.3.4 转出方提出变更控制 | 第31-33页 |
| 第四章 产品转移的实施 | 第33-51页 |
| 4.1 汇编技术转移知识 | 第33-35页 |
| 4.1.1 汇编技术转移清单，分析技术信息 | 第33-34页 |
| 4.1.2 接受方提出变更控制 | 第34-35页 |
| 4.2 化验分析能力建立和转移 | 第35-39页 |
| 4.2.1 评估分析方法转移 | 第35-37页 |
| 4.2.2 实验室检验对比验证（主料和成品） | 第37-38页 |
| 4.2.3 清洗验证 | 第38-39页 |
| 4.3 转移生产技术过程 | 第39-51页 |
| 4.3.1 制定验证方案 | 第39-40页 |
| 4.3.2 纯化水、空调和通风系统等的验证 | 第40页 |
| 4.3.3 设备验证 | 第40-43页 |
| 4.3.4 设备EHS 评估和验证 | 第43-45页 |
| 4.3.5 工艺过程验证 | 第45-48页 |
| 4.3.6 配料工具清洗验证 | 第48-51页 |
| 第五章 质量认证和产品上市 | 第51-61页 |
| 5.1 法规注册 | 第51-53页 |
| 5.2 企业内审 | 第53-56页 |
| 5.3 药监部门的审查 | 第56-57页 |
| 5.3.1 药监部门审计的核查清单和审计日程安排 | 第56页 |
| 5.3.2 如何面对审计官 | 第56-57页 |
| 5.4 供应链系统的转移和建立 | 第57-61页 |
| 5.4.1 更新供应链系统，确认新的供应路线 | 第57-58页 |
| 5.4.2 运输试验 | 第58-61页 |
| 第六章 总结与建议 | 第61-62页 |
| 6.1 结论 | 第61页 |
| 6.2 建议 | 第61-62页 |
| 参考文献 | 第62-65页 |
| 致谢 | 第65页 |
