| 致谢 | 第4-5页 |
| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 第1章 绪论 | 第10-15页 |
| 1.1 课题背景 | 第10页 |
| 1.2 国内外化学仿制药注册实施CTD格式文件的目的和意义 | 第10-12页 |
| 1.3 我国CTD格式文件在化学仿制药注册实施中出现的问题及分析 | 第12-13页 |
| 1.4 论文的主要内容和研究目的 | 第13-15页 |
| 第2章 国际ICH CTD的要求和实施进展 | 第15-23页 |
| 前言 | 第15页 |
| 2.1 ICH CTD的文件要求 | 第15-19页 |
| 2.2 ICH CTD的实施进展 | 第19-20页 |
| 2.3 中国企业实践国际CTD的模式和典型案例分析 | 第20-22页 |
| 2.4 总结 | 第22-23页 |
| 第3章 我国CTD格式文件内容填报要求和案例分析 | 第23-45页 |
| 前言 | 第23-24页 |
| 3.1 我国CTD注册文件的技术要求和案例分析 | 第24-40页 |
| 3.2 我国企业国内CTD的实践中存在问题及解决方案 | 第40-44页 |
| 3.3 总结 | 第44-45页 |
| 第4章 我国化学仿制药CTD与ICH CTD格式文件的比较分析和建议 | 第45-54页 |
| 前言 | 第45-46页 |
| 4.1 模块2和模块3的整体比较 | 第46-48页 |
| 4.2 药学研究章节3.2.P的比较分析 | 第48-52页 |
| 4.3 对国内CTD未设置的模块和内容进行分析和建议 | 第52-53页 |
| 4.4 总结 | 第53-54页 |
| 第5章 结论与展望 | 第54-57页 |
| 5.1 建议CDE加快指导原则研制 | 第54-55页 |
| 5.2 按国际标准完善优化国内CTD章节设置 | 第55页 |
| 5.3 指导仿制药一致性评价 | 第55-56页 |
| 5.4 构建eCTD申报平台 | 第56-57页 |
| 参考文献 | 第57-62页 |
| 综述 | 第62-75页 |
| 参考文献 | 第72-75页 |
| 作者简介及攻读硕士学位期间主要的研究成果 | 第75页 |
