| 中文摘要 | 第8-11页 |
| Abstract | 第11-13页 |
| 学术概述 | 第14-21页 |
| 一、国外研究现状 | 第14-16页 |
| 二、国内研究现状 | 第16-17页 |
| 三、本文的主要创新点 | 第17-18页 |
| 注释 | 第18-21页 |
| 引言 | 第21-27页 |
| 一、问题的提出 | 第21-22页 |
| 二、研究意义 | 第22-25页 |
| 三、研究思路 | 第25-26页 |
| 注释 | 第26-27页 |
| 第一章 TRIPS协定下药品试验数据保护的理论探讨 | 第27-62页 |
| 第一节 TRIPS协定下药品试验数据的含义 | 第27-37页 |
| 一、药品与药品试验数据的含义 | 第27-33页 |
| 二、“作为批准药品上市的条件”的药品试验数据的含义 | 第33-34页 |
| 三、“含有新化学实体”的药品试验数据的含义 | 第34-35页 |
| 四、“未披露”和“通过巨大努力产生”的药品试验数据的含义 | 第35-37页 |
| 第二节 TRIPS协定下药品试验数据保护的法律性质 | 第37-50页 |
| 一、药品试验数据保护的知识产权属性 | 第37-40页 |
| 二、药品试验数据在知识产权客体中的定位 | 第40-45页 |
| 三、药品试验数据保护——自成一体的知识产权保护 | 第45-50页 |
| 第三节 TRIPS协定下药品试验数据保护对公共健康的影响 | 第50-57页 |
| 一、药品知识产权国际保护与公共健康的关系 | 第50-52页 |
| 二、药品试验数据保护对公共健康的消极影响 | 第52-53页 |
| 三、药品试验数据保护对公共健康的积极影响 | 第53-55页 |
| 四、药品试验数据保护体现私人利益与公共健康的平衡 | 第55-57页 |
| 本章小结 | 第57-58页 |
| 注释 | 第58-62页 |
| 第二章 TRIPS协定下药品试验数据保护的义务探析 | 第62-102页 |
| 第一节 TRIPS协定下药品试验数据保护义务的由来及其性质 | 第62-76页 |
| 一、《北美自由贸易协定》中的药品试验数据保护 | 第62-65页 |
| 二、TRIPS协定谈判中药品试验数据保护的议题及其成果 | 第65-72页 |
| 三、TRIPS协定第三十九条第三款与其他相关条款的关系 | 第72-76页 |
| 第二节 保护药品试验数据以防不公平商业使用的义务 | 第76-83页 |
| 一、以防不公平商业使用: TRIPS协定下药品试验数据保护目的 | 第76-77页 |
| 二、“不公平商业使用”的含义 | 第77-80页 |
| 三、成员方实施“不公平商业使用”义务的不同路径 | 第80-82页 |
| 四、公平使用药品试验数据的情形 | 第82-83页 |
| 第三节 保护药品试验数据不被披露的义务 | 第83-86页 |
| 一、防止披露——药品试验数据保护的最低标准 | 第83-84页 |
| 二、药品行政审批活动中的试验数据披露 | 第84-85页 |
| 三、保护药品试验数据不被披露的期限 | 第85-86页 |
| 第四节 保护药品试验数据不受依赖的义务 | 第86-91页 |
| 一、保护药品试验数据不受依赖义务的选择性 | 第86-87页 |
| 二、依赖的含义与要求 | 第87-91页 |
| 第五节 药品试验数据保护的例外 | 第91-97页 |
| 一、TRIPS协定中知识产权权利行使的例外 | 第91-93页 |
| 二、出于保护公众所需而披露数据的例外 | 第93-96页 |
| 三、已采取步骤保证所披露数据不被不公平商业使用的例外 | 第96-97页 |
| 本章小结 | 第97-98页 |
| 注释 | 第98-102页 |
| 第三章 TRIPS协定义务下药品试验数据保护制度比较研究 | 第102-148页 |
| 第一节 美国的药品试验数据保护制度 | 第102-118页 |
| 一、药品试验数据保护的起源 | 第102-105页 |
| 二、《药品价格竞争与专利期补偿法》中的药品数据保护制度 | 第105-111页 |
| 三、《孤儿药法》中的药品试验数据保护制度 | 第111-115页 |
| 四、《食品和药品现代化管理法》中试验数据保护制度 | 第115-116页 |
| 五、违反药品试验数据保护行为的救济措施 | 第116-118页 |
| 第二节 欧盟的药品试验数据保护制度 | 第118-126页 |
| 一、欧盟药品监管法规发展概述 | 第118-120页 |
| 二、87/21/EEC号指令中的药品试验数据保护 | 第120-123页 |
| 三、2004/27/EC号指令中的药品试验数据保护 | 第123-125页 |
| 四、《孤儿药条例》中的试验数据保护规定 | 第125-126页 |
| 五、《儿科药品条例》中的药品试验数据保护 | 第126页 |
| 第三节 其他若干WTO成员试验数据保护制度 | 第126-132页 |
| 一、加拿大的药品试验数据保护制度 | 第126-130页 |
| 二、部分发展中国家实施的药品试验数据保护 | 第130-132页 |
| 第四节 评价、比较与借鉴 | 第132-142页 |
| 一、对WTO部分成员药品试验数据保护制度的评价 | 第132-135页 |
| 二、有关成员药品试验数据保护立法选择的比较 | 第135-136页 |
| 三、有关成员药品试验数据制度安排的比较 | 第136-139页 |
| 四、可借鉴之处 | 第139-142页 |
| 本章小结 | 第142-143页 |
| 注释 | 第143-148页 |
| 第四章 后TRIPS时期药品试验数据保护制度的发展趋势 | 第148-173页 |
| 第一节 后TRIPS时期FTA与药品试验数据保护的关系 | 第148-151页 |
| 一、TRIPS协定生效前后FTA中药品试验数据保护制度 | 第148-149页 |
| 二、WTO有关成员间FTA对药品试验数据保护制度的不同态度 | 第149-151页 |
| 第二节 后TRIPS时期FTA中的药品试验数据独占保护的发展 | 第151-160页 |
| 一、后TRIPS时期FTA中建立药品试验数据独占保护的原因 | 第151-152页 |
| 二、美国签订的FTA中药品试验数据独占保护制度 | 第152-155页 |
| 三、欧洲地区签订的FTA中药品试验数据保护规定 | 第155-158页 |
| 四、药品试验数据独占保护在后TRIPS时期FTA下的发展趋势 | 第158-160页 |
| 第三节 后TRIPS时期生物药品试验数据保护制度的发展 | 第160-168页 |
| 一、建立生物药品试验数据保护制度的可能性 | 第160-164页 |
| 二、建立生物药品试验数据保护制度的尝试 | 第164-167页 |
| 三、生物药品试验数据保护制度设计展望 | 第167-168页 |
| 本章小结 | 第168页 |
| 注释 | 第168-173页 |
| 第五章 TRIPS协定义务下我国药品试验数据保护制度的不足与完善 | 第173-200页 |
| 第一节 我国药品试验数据保护法律制度 | 第173-183页 |
| 一、我国药品试验数据保护立法背景 | 第173-174页 |
| 二、药品试验数据保护视角下我国的药品注册审批程序 | 第174-180页 |
| 三、我国实施的药品行政保护与药品试验数据保护的比较 | 第180-183页 |
| 第二节 我国药品试验数据保护制度的完善 | 第183-196页 |
| 一、我国现行药品试验数据保护制度存在的问题 | 第183-187页 |
| 二、完善我国药品试验数据保护制度的必要性 | 第187-189页 |
| 三、我国药品试验数据保护制度完善的可行性 | 第189-190页 |
| 四、完善我国药品试验数据保护制度的建议 | 第190-196页 |
| 本章小结 | 第196-197页 |
| 注释 | 第197-200页 |
| 结论 | 第200-203页 |
| 参考文献 | 第203-221页 |
| 附录：主要缩略词和简称一览 | 第221-222页 |
| 后记 | 第222-223页 |
