孟鲁司特钠制剂及质量控制研究
| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-11页 |
| 前言 | 第11-13页 |
| 第一章 孟鲁斯特钠制剂研究现状 | 第13-19页 |
| ·药理学研究现状 | 第13页 |
| ·孟鲁司特钠片的研究概况 | 第13-19页 |
| ·概述 | 第13-14页 |
| ·研究概况 | 第14-19页 |
| 第二章 孟鲁司特钠片剂制剂工艺研究 | 第19-29页 |
| ·剂型及规格研究 | 第19-20页 |
| ·原料药理化性质、稳定性及生物学性质 | 第19页 |
| ·处方组成依据 | 第19页 |
| ·市售品分析 | 第19-20页 |
| ·工艺及工艺流程 | 第20-21页 |
| ·工艺 | 第20页 |
| ·制备工艺 | 第20-21页 |
| ·小试样品制备 | 第21页 |
| ·多介质溶出对比研究 | 第21-23页 |
| ·溶解度试验 | 第21-22页 |
| ·试验方法 | 第22页 |
| ·溶出对比研究 | 第22-23页 |
| ·影响因素试验 | 第23-29页 |
| ·高温试验 | 第23页 |
| ·高湿试验 | 第23-24页 |
| ·光照试验 | 第24页 |
| ·结论 | 第24-29页 |
| 第三章 孟鲁司特钠片杂质研究 | 第29-67页 |
| ·研究对象的确立 | 第29页 |
| ·分析手段的确定 | 第29-31页 |
| ·有关物质研究的常用方法 | 第29-30页 |
| ·含量测定研究的常用方法 | 第30-31页 |
| ·总结 | 第31页 |
| ·孟鲁司特纳片降解杂质的系统研究 | 第31-57页 |
| ·原料药中杂质的分析 | 第31-34页 |
| ·孟鲁司特钠降解杂质的合成与制备 | 第34-36页 |
| ·降解杂质的定性研究 | 第36-40页 |
| ·有关物质含量测定的方法学研究 | 第40-57页 |
| ·孟鲁司特钠片 S-异构体的研究 | 第57-67页 |
| ·实验仪器与试剂 | 第57页 |
| ·混合对照品溶液的制备 | 第57页 |
| ·波长选择 | 第57-58页 |
| ·色谱条件筛选及系统实用性实验 | 第58-60页 |
| ·流动相流速的考察 | 第60-61页 |
| ·流动相比例的考察 | 第61-62页 |
| ·专属性试验 | 第62-67页 |
| 第四章 孟鲁司特钠片含量研究 | 第67-81页 |
| ·色谱条件筛选及系统适用性试验 | 第67-73页 |
| ·实验仪器与试剂 | 第67-68页 |
| ·样品制备 | 第68页 |
| ·检测波长的选择 | 第68-69页 |
| ·色谱条件筛选 | 第69-73页 |
| ·耐用性试验 | 第73-75页 |
| ·柱温考察 | 第73-74页 |
| ·三氟乙酸用量考察 | 第74页 |
| ·流速考察 | 第74-75页 |
| ·线性与范围 | 第75-77页 |
| ·溶液稳定性试验 | 第77页 |
| ·精密度试验 | 第77页 |
| ·重复性试验 | 第77-78页 |
| ·中间精密度 | 第78页 |
| ·回收率 | 第78-79页 |
| ·样品测定 | 第79-81页 |
| 第五章 孟鲁司特钠片质量控制方案 | 第81-85页 |
| ·工艺过程质量控制方案 | 第81页 |
| ·成品质量标准草案 | 第81-85页 |
| 结论 | 第85-87页 |
| 参考文献 | 第87-89页 |
| 致谢 | 第89-90页 |
