| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6页 |
| 第1章 绪论 | 第11-15页 |
| 1.1 选题背景和意义 | 第11-12页 |
| 1.1.1 选题背景 | 第11页 |
| 1.1.2 选题意义 | 第11-12页 |
| 1.2 研究方法 | 第12-13页 |
| 1.2.1 调查法 | 第12-13页 |
| 1.2.2 文献资料法 | 第13页 |
| 1.2.3 统计分析方法 | 第13页 |
| 1.2.4 定性与定量相结合的分析方法 | 第13页 |
| 1.3 研究内容 | 第13-15页 |
| 第2章 相关理论与文献综述 | 第15-21页 |
| 2.1 相关概念 | 第15-17页 |
| 2.2 相关文献 | 第17-21页 |
| 2.2.1 国外相关文献 | 第17-18页 |
| 2.2.2 国内相关文献 | 第18-21页 |
| 第3章 Y公司质量控制现状及问题分析 | 第21-37页 |
| 3.1 Y公司质量控制现状 | 第21-26页 |
| 3.1.1 Y公司概况 | 第21页 |
| 3.1.2 质量管理体系现状 | 第21页 |
| 3.1.3 质量控制现状 | 第21-25页 |
| 3.1.4 质量控制问题汇总 | 第25-26页 |
| 3.2 人员情况问题分析 | 第26-27页 |
| 3.2.1 年度自主培训计划内容不全面 | 第26页 |
| 3.2.2 未能提供在培员工的监督记录 | 第26-27页 |
| 3.2.3 未能提供人员培训效果的有效性评价记录 | 第27页 |
| 3.3 仪器设备情况问题分析 | 第27-29页 |
| 3.3.1 设备档案资料不齐全 | 第27-28页 |
| 3.3.2 未能提供设备的期间核查计划及核查方案记录 | 第28-29页 |
| 3.3.3 设备保养维护记录不齐全 | 第29页 |
| 3.3.4 检测现场玻璃器皿未进行唯一性标识 | 第29页 |
| 3.4 设施及环境条件问题分析 | 第29-30页 |
| 3.4.1 未能提供仪器室的环境条件监控记录 | 第29-30页 |
| 3.4.2 未对影响检测结果的场所进行有效隔离 | 第30页 |
| 3.5 检测方法问题分析 | 第30-33页 |
| 3.5.1 操作现场作业指导书缺少或不齐全 | 第30-31页 |
| 3.5.2 未能提供检测标准的查新记录 | 第31页 |
| 3.5.3 对首次采用的检测方法缺少验证记录 | 第31-33页 |
| 3.6 质量保证问题分析 | 第33-34页 |
| 3.6.1 未能提供2015年度的质量监控计划和实验室间比对计划 | 第33页 |
| 3.6.2 内部质量控制计划内容不完整 | 第33-34页 |
| 3.7 量值溯源问题分析 | 第34-37页 |
| 3.7.1 未能查见元素标准溶液的惟一性标识 | 第34页 |
| 3.7.2 未能提供配制元素标准溶液的稀释记录 | 第34-35页 |
| 3.7.3 原始记录中未能查见定期使用中间点的校准标样检查校准曲线 | 第35-36页 |
| 3.7.4 未对校准的设备进行判断 | 第36-37页 |
| 第4章 Y公司质量控制问题的原因分析 | 第37-45页 |
| 4.1 人员情况原因分析 | 第37-38页 |
| 4.1.1 对员工培训工作的重要性及系统性认识不足 | 第37-38页 |
| 4.1.2 对员工的监督不规范 | 第38页 |
| 4.2 仪器设备问题原因分析 | 第38-40页 |
| 4.2.1 缺少专职档案管理员,责任不明 | 第38-39页 |
| 4.2.2 重设备使用,轻维护保养工作 | 第39页 |
| 4.2.3 期间核查工作未得到有效重视 | 第39页 |
| 4.2.4 忽略了玻璃器皿的标识管理工作 | 第39-40页 |
| 4.3 设施及环境条件问题原因分析 | 第40页 |
| 4.3.1 对环境条件监控未引起足够重视 | 第40页 |
| 4.4 检测方法问题原因分析 | 第40-42页 |
| 4.4.1 对作业指导书的认识存在偏差 | 第40-41页 |
| 4.4.2 标准查新工作未明确具体责任人员及查新周期 | 第41页 |
| 4.4.3 方法验证概念模糊 | 第41-42页 |
| 4.5 质量保证问题原因分析 | 第42页 |
| 4.5.1 对质量监控计划和比对计划不够重视 | 第42页 |
| 4.6 量值溯源问题原因分析 | 第42-45页 |
| 4.6.1 标准溶液管理混乱 | 第42-43页 |
| 4.6.2 忽略对校准曲线的控制 | 第43页 |
| 4.6.3 忽视对校准设备的再判断 | 第43-45页 |
| 第5章 Y公司质量控制改进措施 | 第45-57页 |
| 5.1 设定目标 | 第45页 |
| 5.1.1 总体目标 | 第45页 |
| 5.1.2 质量目标 | 第45页 |
| 5.2 具体措施 | 第45-57页 |
| 5.2.1 改进人员队伍建设的措施 | 第46-47页 |
| 5.2.2 改进仪器设备管理的措施 | 第47-50页 |
| 5.2.3 改进设施及环境条件问题的措施 | 第50-51页 |
| 5.2.4 改进检测方法问题的措施 | 第51-53页 |
| 5.2.5 改进质量保证问题的措施 | 第53页 |
| 5.2.6 改进量值溯源问题的措施 | 第53-57页 |
| 第6章 质量控制改进实施效果评价 | 第57-71页 |
| 6.1 实验室实施质量改进措施确认 | 第57页 |
| 6.2 实验室实施质量改进效果评价 | 第57-69页 |
| 6.2.1 人员改进措施实施效果评价 | 第57-59页 |
| 6.2.2 仪器设备改进措施实施评价 | 第59-61页 |
| 6.2.3 设施及环境条件改进措施实施效果评价 | 第61-62页 |
| 6.2.4 检测方法改进措施实施效果评价 | 第62-66页 |
| 6.2.5 质量保证改进措施实施效果评价 | 第66-67页 |
| 6.2.6 量值溯源改进措施实施评价 | 第67-69页 |
| 6.3 检测质量提升 | 第69-71页 |
| 第7章 结论与展望 | 第71-73页 |
| 7.1 结论 | 第71页 |
| 7.2 展望 | 第71-73页 |
| 致谢 | 第73-75页 |
| 参考文献 | 第75-77页 |
