| 摘要 | 第3-4页 |
| Abstract | 第4-5页 |
| 引言 | 第8-9页 |
| 一、药品专利链接制度概述 | 第9-14页 |
| (一) 药品专利链接制度的产生与发展 | 第9-11页 |
| 1. 基本概念界定 | 第9页 |
| 2. 药品专利链接制度的含义 | 第9-10页 |
| 3. 药品专利链接制度的产生与发展 | 第10-11页 |
| (二) 药品专利链接制度的价值分析 | 第11-12页 |
| (三) 药品专利链接制度的理论基础 | 第12-14页 |
| 1. 法经济学视角下的药品专利链接制度 | 第12-13页 |
| 2. 利益平衡论下的药品专利链接制度 | 第13-14页 |
| 二、域外专利链接制度的借鉴 | 第14-23页 |
| (一) 美国药品专利链接制度的演进 | 第14-18页 |
| 1.1984 年《Hatch-Waxman法案》的内容 | 第14-16页 |
| 2. 《Hatch-Waxman法案》施行后的效果分析 | 第16-17页 |
| 3.2003 年对《(Hatch-Waxman法案》的修订 | 第17-18页 |
| (二) 加拿大药品专利链接制度的产生与发展 | 第18-20页 |
| (三) 自由贸易协定和跨太平洋伙伴关系协定中的药品专利链接条款 | 第20页 |
| (四) 域外药品专利链接制度的评价与借鉴 | 第20-23页 |
| 1. 对美国制度的评价与借鉴 | 第20-22页 |
| 2. 对加拿大制度的评价与借鉴 | 第22页 |
| 3. 对美国FTAs以及TPP协议中的药品专利链接条款的评价与借鉴 | 第22-23页 |
| 三、我国药品专利链接制度的立法现状 | 第23-29页 |
| (一) 《专利法》Bolar例外条款的引入 | 第23-24页 |
| (二) 《药品注册管理办法》中的专利链接条款 | 第24-27页 |
| 1. 专利声明书 | 第24-25页 |
| 2. 仿制药申请时间 | 第25页 |
| 3. 仿制药的注册简化与专利挑战 | 第25-26页 |
| 4. 我国药品数据保护制度 | 第26-27页 |
| 5. 新药监测期 | 第27页 |
| (三) 《药品注册管理办法》修改草案 | 第27-29页 |
| 四、新形势下我国药品专利链接制度的完善 | 第29-34页 |
| (一) 我国药品专利链接制度的考量因素 | 第29页 |
| 1. 价值因素 | 第29页 |
| 2. 市场因素 | 第29页 |
| (二) 我国药品专利链接制度的完善建议 | 第29-34页 |
| 1. 加强仿制药生产监管 | 第29-30页 |
| 2. 改革药品定价与采购机制 | 第30页 |
| 3. 建立完整的药品专利登记目录 | 第30-31页 |
| 4. 仿制药申请分类与简化申请 | 第31页 |
| 5. 完善数据保护制度 | 第31-32页 |
| 6. 关于专利期补偿的争议 | 第32-33页 |
| 7. 小结 | 第33-34页 |
| 结语 | 第34-35页 |
| 附表1 | 第35-36页 |
| 参考文献 | 第36-38页 |
| 致谢 | 第38-39页 |
