| 中文摘要 | 第3-4页 |
| ABSTRACT | 第4页 |
| 缩略语对照 | 第5-8页 |
| 1. 第一章 国内外生物类似药临床研究指导原则解析 | 第8-25页 |
| 1.1 前言 | 第8-14页 |
| 1.2 生物类似药临床药理学研究指导原则比较 | 第14-19页 |
| 1.3 生物类似药临床有效性研究指导原则比较 | 第19-21页 |
| 1.4 生物类似药临床安全性和免疫原性研究指导原则比较 | 第21-23页 |
| 1.5 生物类似药临床适应症外推指导原则比较 | 第23-25页 |
| 1.6 生物类似药临床研究指导原则解析小结 | 第25页 |
| 2. 第二章 单抗生物类似药临床试验设计方法研究 | 第25-45页 |
| 2.1 前言 | 第25-34页 |
| 2.2 单抗类似药临床药理学（PK/PD）试验设计研究 | 第34-38页 |
| 2.3 单抗类似药疗效比对试验设计研究 | 第38-42页 |
| 2.4 单抗类似药安全性与免疫原性比对试验设计研究 | 第42-44页 |
| 2.5 单抗类似药临床适应症外推研究 | 第44-45页 |
| 结论 | 第45-46页 |
| 研究不足与展望 | 第46-47页 |
| 参考文献 | 第47-54页 |
| 致谢 | 第54-55页 |
| 附录 | 第55-60页 |