| 摘要 | 第10-12页 |
| ABSTRACT | 第12-13页 |
| 第1章 引言 | 第14-20页 |
| 1.1 研究背景 | 第14-16页 |
| 1.1.1 我国药品GMP实施回顾 | 第14-15页 |
| 1.1.2 我国药品安全事件回顾 | 第15-16页 |
| 1.2 研究目标 | 第16-17页 |
| 1.3 研究方法 | 第17页 |
| 1.4 研究内容 | 第17-20页 |
| 第2章 理论综述 | 第20-29页 |
| 2.1 质量控制 | 第20-21页 |
| 2.2 “5M1E”分析法 | 第21-25页 |
| 2.2.1 人--Man(人员) | 第21-22页 |
| 2.2.2 机--Machine(机器) | 第22页 |
| 2.2.3 料--Material(检品、材料) | 第22-23页 |
| 2.2.4 法--Methods(工序管理方法) | 第23-24页 |
| 2.2.5 环-Environment(环境、通讯) | 第24页 |
| 2.2.6 测-Measurement(质量检查和反馈) | 第24-25页 |
| 2.3 管理信息系统 | 第25-27页 |
| 2.3.1 定义 | 第25-26页 |
| 2.3.2 内容 | 第26-27页 |
| 2.4 国内关于药品生产监管及监管信息系统的研究 | 第27-29页 |
| 第3章 药品安全及信息化监管分析 | 第29-36页 |
| 3.1 药品安全之生产企业分析 | 第29-31页 |
| 3.2 药品安全之监管现状分析 | 第31-32页 |
| 3.3 我国药品电子监管现状及问题分析 | 第32-36页 |
| 3.3.1 药品电子监管发展现状 | 第33-34页 |
| 3.3.2 药品电子监管码的问题 | 第34-36页 |
| 第4章 药品生产监管信息系统规划与分析 | 第36-48页 |
| 4.1 系统规划 | 第36-40页 |
| 4.1.1 总体目标 | 第36-37页 |
| 4.1.2 系统规划原则 | 第37-38页 |
| 4.1.3 系统功能 | 第38-40页 |
| 4.2 系统需求分析 | 第40-45页 |
| 4.2.1 生产管理 | 第41-42页 |
| 4.2.2 物料管理 | 第42-43页 |
| 4.2.3 产成品管理 | 第43-44页 |
| 4.2.4 整改管理 | 第44-45页 |
| 4.3 基于“5M1E”的关键因素分析 | 第45-48页 |
| 第5章 药品生产监管信息系统设计 | 第48-78页 |
| 5.1 应用架构设计 | 第48-49页 |
| 5.2 技术架构设计 | 第49-51页 |
| 5.3 药监端模块设计 | 第51-62页 |
| 5.3.1 企业注册 | 第52页 |
| 5.3.2 生产企业监管 | 第52-58页 |
| 5.3.3 预警管理 | 第58-60页 |
| 5.3.4 整改检查 | 第60-61页 |
| 5.3.5 流向追溯 | 第61-62页 |
| 5.4 企业端模块设计 | 第62-74页 |
| 5.4.1 生产管理 | 第63-65页 |
| 5.4.2 质量检验管理 | 第65-67页 |
| 5.4.3 物料管理 | 第67-68页 |
| 5.4.4 产品管理 | 第68-70页 |
| 5.4.5 设备管理 | 第70-72页 |
| 5.4.6 人员管理 | 第72-73页 |
| 5.4.7 预警整改管理 | 第73-74页 |
| 5.5 实时数据采集模块设计 | 第74-76页 |
| 5.6 视频监控模块设计 | 第76-77页 |
| 5.7 预期效果 | 第77-78页 |
| 第6章 结论 | 第78-81页 |
| 6.1 本文的主要工作 | 第78-79页 |
| 6.2 本文创新点 | 第79页 |
| 6.3 未来展望 | 第79-81页 |
| 参考文献 | 第81-84页 |
| 致谢 | 第84-85页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第85页 |