| 摘要 | 第1-8页 |
| ABSTRACT | 第8-19页 |
| 第一章 绪论 | 第19-30页 |
| ·QbD背景介绍 | 第19-21页 |
| ·QbD的概念 | 第21页 |
| ·QbD在国际上的实施情况与意义 | 第21-23页 |
| ·QbD用于HPLC药物分析方法的建立与验证 | 第23-30页 |
| ·目的与意义 | 第23-24页 |
| ·方法工具 | 第24-26页 |
| ·基本流程与步骤 | 第26-30页 |
| 第二章 DryLab软件对传统雷贝拉唑钠HPLC分析方法建立的设计与研究 | 第30-41页 |
| ·DryLab软件的介绍 | 第30-31页 |
| ·仪器与试药 | 第31页 |
| ·溶液配制 | 第31-32页 |
| ·实例一对单一变量参数—有机相含量的考察 | 第32-34页 |
| ·方法要求 | 第32页 |
| ·色谱条件 | 第32页 |
| ·Drylab设计 | 第32页 |
| ·结果与讨论 | 第32-34页 |
| ·实例二对单一变量参数—pH的考察 | 第34-37页 |
| ·方法要求 | 第34-35页 |
| ·色谱条件 | 第35页 |
| ·Drylab设计 | 第35页 |
| ·结果与讨论 | 第35-37页 |
| ·实例三同时对两种变量参数—pH和有机相含量的考察 | 第37-40页 |
| ·方法要求 | 第37页 |
| ·色谱条件 | 第37页 |
| ·Drylab设计 | 第37-38页 |
| ·结果与讨论 | 第38-40页 |
| ·结论 | 第40-41页 |
| 第三章 DOE对泮托拉唑钠有关物质HPLC分析方法的验证—Hunter筛选设计 | 第41-50页 |
| ·方法建立 | 第42-43页 |
| ·仪器与试药 | 第42页 |
| ·溶液配制 | 第42页 |
| ·方法Ⅰ建立 | 第42-43页 |
| ·方法Ⅰ的风险评估 | 第43页 |
| ·方法Ⅰ的验证 | 第43-48页 |
| ·方法Ⅰ的参数设定 | 第43-44页 |
| ·方法Ⅰ的JMP设计 | 第44-46页 |
| ·方法Ⅰ参数调整后的验证 | 第46-48页 |
| ·方法Ⅰ的控制策略 | 第48-49页 |
| ·结论 | 第49-50页 |
| 第四章 DOE对兰索拉唑有关物质HPLC分析方法的验—Plackett—Burman筛选设计 | 第50-58页 |
| ·方法建立 | 第51页 |
| ·仪器与试药 | 第51页 |
| ·溶液配制 | 第51页 |
| ·方法Ⅱ建立 | 第51页 |
| ·方法Ⅱ的风险评估 | 第51-52页 |
| ·方法Ⅱ的验证 | 第52-55页 |
| ·方法Ⅱ的参数设定 | 第52页 |
| ·方法Ⅱ的JMP设计 | 第52-55页 |
| ·方法Ⅱ的控制策略 | 第55-56页 |
| ·结论 | 第56-58页 |
| 第五章 DOE对雷贝拉唑钠有关物质HPLC分析方法的验证—响应面设计 | 第58-65页 |
| ·方法建立 | 第59-60页 |
| ·仪器与试药 | 第59页 |
| ·溶液配制 | 第59-60页 |
| ·方法Ⅲ 建立 | 第60页 |
| ·方法Ⅲ 的风险评估 | 第60页 |
| ·方法Ⅲ 的验证 | 第60-63页 |
| ·方法Ⅲ 的参数设定 | 第60-61页 |
| ·方法Ⅲ 的JMP设计 | 第61-62页 |
| ·方法Ⅲ 的验证结果 | 第62-63页 |
| ·方法Ⅲ 的控制策略 | 第63-64页 |
| ·结论 | 第64-65页 |
| 第六章 研究总结与展望 | 第65-67页 |
| ·研究工作总结 | 第65-66页 |
| ·研究展望 | 第66-67页 |
| 参考文献 | 第67-71页 |
| 致谢 | 第71-72页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 | 第72页 |
