右兰索拉唑双重控释多单元肠溶片的研究
| 中文摘要 | 第8-10页 |
| ABSTRACT | 第10-11页 |
| 符号说明 | 第12-13页 |
| 引言 | 第13-17页 |
| 1. 胃食管反流病 | 第13-14页 |
| 1.1 抗酸药 | 第13页 |
| 1.2 组胺H_2受体拮抗剂(H_2RAS) | 第13页 |
| 1.3 质子泵抑制剂 | 第13-14页 |
| 2. 右兰索拉唑 | 第14-15页 |
| 3. 右兰索拉唑缓释胶囊 | 第15页 |
| 4. 多单元制剂—微丸片 | 第15-17页 |
| 第一部分 右兰索拉唑肠溶微丸片体外分析方法的建立 | 第17-27页 |
| 1. 试验仪器与材料 | 第17-18页 |
| 1.1 试验仪器 | 第17页 |
| 1.2 材料 | 第17-18页 |
| 2. 实验方法与结果 | 第18-27页 |
| 2.1 右兰索拉唑体外紫外分光光度法的建立 | 第18-21页 |
| 2.2 右兰索拉唑含量测定方法的建立 | 第21-24页 |
| 2.3 右兰索拉唑肠溶微丸片释放度测定方法的建立 | 第24-27页 |
| 第二部分 右兰索拉唑肠溶微丸片的制备研究 | 第27-46页 |
| 1. 试验仪器与材料 | 第27-28页 |
| 1.1 试验仪器 | 第27页 |
| 1.2 材料 | 第27-28页 |
| 2. 右兰索拉唑肠溶微丸片制备工艺流程 | 第28页 |
| 3. 右兰索拉唑肠溶微丸片质量评价 | 第28-29页 |
| 3.1 微丸圆整度 | 第28页 |
| 3.2 微丸收率 | 第28页 |
| 3.3 微丸脆碎度 | 第28-29页 |
| 3.4 耐酸力 | 第29页 |
| 3.5 硬度的测定 | 第29页 |
| 3.6 崩解时间 | 第29页 |
| 4. 右兰索拉唑微丸的处方与制备工艺研究 | 第29-35页 |
| 4.1 含药丸芯的处方工艺筛选 | 第29-34页 |
| 4.2 含药微丸隔离层包衣处方的筛选 | 第34-35页 |
| 5. 肠溶层包衣处方的筛选 | 第35-39页 |
| 5.1 增塑剂用量的筛选 | 第35-36页 |
| 5.2 抗粘剂种类及用量的筛选 | 第36-37页 |
| 5.3 肠溶层Ⅰ包衣增重的筛选 | 第37-38页 |
| 5.4 肠溶层Ⅱ包衣增重的筛选 | 第38-39页 |
| 6. 肠溶微丸压片的处方筛选 | 第39-43页 |
| 6.1 稀释剂的筛选 | 第40-41页 |
| 6.2 崩解剂的用量筛选 | 第41-42页 |
| 6.3 压片压力的筛选 | 第42-43页 |
| 7. 最终处方 | 第43-44页 |
| 8. 自制样品的释放度考察 | 第44-46页 |
| 第三部分 药代动力学研究 | 第46-61页 |
| 1. 仪器、材料与试剂 | 第46-47页 |
| 1.1 仪器 | 第46页 |
| 1.2 材料与试剂 | 第46页 |
| 1.3 实验动物 | 第46-47页 |
| 2. 血浆样品的分析方法 | 第47页 |
| 2.1 血浆样品处理 | 第47页 |
| 2.2 色谱条件 | 第47页 |
| 2.3 质谱条件 | 第47页 |
| 3. 分析方法的确证 | 第47-53页 |
| 3.1 方法的专属性 | 第47-49页 |
| 3.2 标准曲线 | 第49-50页 |
| 3.3 定量下限 | 第50页 |
| 3.4 精密度 | 第50-52页 |
| 3.5 回收率 | 第52-53页 |
| 4. 动物给药方案设计 | 第53页 |
| 5. 数据处理与统计分析 | 第53-60页 |
| 5.1 血药浓度 | 第53-54页 |
| 5.2 主要药代动力学参数 | 第54-57页 |
| 5.3 生物等效性评价 | 第57-60页 |
| 6. 结论 | 第60-61页 |
| 全文结论 | 第61-62页 |
| 参考文献 | 第62-66页 |
| 致谢 | 第66-67页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第67-68页 |
| 附件 | 第68页 |
