基于HD生物芯片研发过程的产品风险管理方法研究
| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-8页 |
| 目录 | 第8-10页 |
| 第一章 绪论 | 第10-14页 |
| ·研究背景与意义 | 第10页 |
| ·本文主要研究内容 | 第10-12页 |
| ·论文框架 | 第12-14页 |
| 第二章 风险管理的基本理论和方法 | 第14-22页 |
| ·体外诊断试剂风险管理及行业标准、规范 | 第14-15页 |
| ·风险管理的概念 | 第15-16页 |
| ·风险管理流程及方法 | 第16-18页 |
| ·风险管理流程 | 第16-17页 |
| ·风险管理方法 | 第17-18页 |
| ·国内外体外诊断试剂产品风险管理的现状 | 第18-20页 |
| ·小结 | 第20-22页 |
| 第三章 HD生物芯片研发过程产品风险识别 | 第22-36页 |
| ·HD生物芯片概述 | 第22-23页 |
| ·体外诊断试剂产品属性 | 第22-23页 |
| ·HD生物芯片产品属性 | 第23页 |
| ·风险识别对象和方法 | 第23-24页 |
| ·确定风险识别对象 | 第23页 |
| ·选择识别方法 | 第23-24页 |
| ·HD生物芯片产品问题分析 | 第24-25页 |
| ·HD生物芯片研发过程 | 第25页 |
| ·HD生物芯片产品问题 | 第25页 |
| ·HD生物芯片研制过程系统分解及产品功能 | 第25-29页 |
| ·HD生物芯片研制系统一级分解 | 第25-26页 |
| ·试剂盒组份研制分解及功能 | 第26-27页 |
| ·试剂盒反应体系分解及功能 | 第27页 |
| ·物料分类及功能 | 第27-28页 |
| ·阈值分解及功能 | 第28页 |
| ·分析判读软件分解及功能 | 第28页 |
| ·申报注册分类及功能 | 第28-29页 |
| ·HD生物芯片研制过程产品风险系统识别 | 第29-34页 |
| ·HD生物芯片研制过程产品风险汇总 | 第34页 |
| ·小结 | 第34-36页 |
| 第四章 HD生物芯片研发过程产品风险评估与控制 | 第36-72页 |
| ·风险评估流程与方法 | 第36-39页 |
| ·风险评估流程 | 第36-37页 |
| ·风险评估方法 | 第37-39页 |
| ·风险表征与分级 | 第39-42页 |
| ·风险表征方法 | 第39页 |
| ·风险分级 | 第39-40页 |
| ·风险接收准则 | 第40-42页 |
| ·风险评估指标体系 | 第42-55页 |
| ·权重的确定方法 | 第44-45页 |
| ·产品矩阵的权重计算过程 | 第45-47页 |
| ·层次分析法权重的计算过程 | 第47-54页 |
| ·层次分析法权重结果分析 | 第54-55页 |
| ·两种权重计算方法对比分析 | 第55页 |
| ·风险评估基准及模型计算 | 第55-67页 |
| ·风险评估基准 | 第55-57页 |
| ·模型建立的方法 | 第57-59页 |
| ·风险评估模型概率计算 | 第59-64页 |
| ·风险评估模型损失计算 | 第64-67页 |
| ·确定风险等级 | 第67页 |
| ·评估合理性分析 | 第67-69页 |
| ·遗传性耳聋二代产品开发过程分析 | 第68-69页 |
| ·遗传性耳聋一代产品市场应用调查 | 第69页 |
| ·风险控制 | 第69-70页 |
| ·小结 | 第70-72页 |
| 第五章 结论与展望 | 第72-74页 |
| 参考文献 | 第74-76页 |
| 致谢 | 第76-78页 |
| 个人简历、在学期间发表的论文与研究成果 | 第78页 |
