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基于多种生物分析方法的人源化抗CD20单克隆抗体药代及药效动力学比较性研究

摘要第10-13页
ABSTRACT第13-16页
前言第17-21页
第一部分 食蟹猴静脉滴注anti-CD20zumab后的药代动力学研究第21-55页
    一、材料与方法第21-26页
        1. 材料第21-22页
            1.1 药品和主要试剂第21页
            1.2 主要仪器设备第21-22页
            1.3 实验动物第22页
        2. 实验方法第22-26页
            2.1 实验设计和分组第22-23页
            2.2 生物样品采集及制备第23页
            2.3 溶液配制第23-24页
            2.4 技术原理第24页
            2.5 分析操作步骤第24-25页
            2.6 数据分析第25-26页
    二、结果与分析第26-54页
        1. 食蟹猴血浆中anti-CD20zumab定量分析方法的建立与确证第26-30页
            1.1 标准曲线和定量范围第26页
            1.2 准确度和精密度第26-27页
            1.3 稀释线性和钩状效应第27页
            1.4 选择性第27页
            1.5 特异性第27-28页
            1.6 平行性第28页
            1.7 实验台稳定性第28-29页
            1.8 冻融稳定性第29页
            1.9 长期稳定性第29-30页
        2. 食蟹猴单次或多次vd anti-CD20zumab后PK研究第30-54页
            2.1 食蟹猴单次vd不同剂量anti-CD20zumab后的血浆药物浓度结果第30-31页
            2.2 食蟹猴多次vd 30mg·kg~(-1) anti-CD20zumab和Rituximab后的血浆药物浓度结果第31页
            2.3 食蟹猴单次vd不同剂量anti-CD20zumab后的PK行为第31-32页
            2.4 食蟹猴多次vd 30 mg·kg~(-1) anti-CD20zumab和Rituximab后PK行为第32-54页
    三、小结第54-55页
第二部分 食蟹猴静脉滴注anti-CD20zumab后的药效动力学研究第55-69页
    一、材料与方法第55-57页
        1. 材料第55-56页
            1.1 药品和主要试剂第55页
            1.2 主要仪器设备第55页
            1.3 实验动物第55-56页
        2. 实验方法第56-57页
            2.1 实验设计和分组第56页
            2.2 生物样品采集及制备第56页
            2.3 溶液配制第56页
            2.4 技术原理第56-57页
            2.5 分析操作步骤第57页
            2.6 数据分析第57页
    二、结果与分析第57-68页
        1. 食蟹猴单次vd不同剂量anti-CD20zumab后PD研究第57-58页
        2. 食蟹猴多次vd 30 mg·kg~(-1) anti-CD20zumab和Rituximab后PD研究第58-68页
    三、小结第68-69页
第三部分 Anti-CD20zumab在动物体内的免疫原性研究与比较第69-81页
    一、材料与方法第69-73页
        1. 材料第69页
            1.1 药品和主要试剂第69页
            1.2 主要仪器设备第69页
            1.3 实验动物第69页
        2. 实验方法第69-73页
            2.1 实验设计和分组第69-70页
            2.2 生物样品采集及制备第70-71页
            2.3 溶液配制第71页
            2.4 技术原理第71-72页
            2.5 分析操作步骤第72-73页
            2.6 数据分析第73页
    二、结果与分析第73-80页
        1. 食蟹猴多次vd 30mg·kg~(-1) anti-CD20zumab和Rituximab后免疫原性研究第74-75页
            1.1 分析批和待测样品可接受标准第74页
            1.2 方法学验证第74-75页
            1.3 食蟹猴多次vd 30mg·kg~(-1) anti-CD20zumab和Rituximab后免疫原性研究第75页
        2. 大鼠多次iv 20 mg·kg~(-1) anti-CD20zumab和Rituximab后免疫原性研究第75-80页
            2.1 分析批和待测样品可接受标准第76页
            2.2 方法学验证第76-77页
            2.3 大鼠多次iv 20mg·kg~(-1) anti-CD20zumab和Rituximab后免疫原性研究第77-80页
    三、小结第80-81页
第四部分 不同定量分析方法的建立及其应用第81-99页
    一、材料与方法第81-84页
        1. 材料第81页
            1.1 药品和试剂第81页
            1.2 主要仪器设备第81页
            1.3 实验动物第81页
        2. 实验方法第81-84页
            2.1 实验设计和分组第81-82页
            2.2 生物样品采集及制备第82页
            2.3 溶液配制第82页
            2.4 技术原理第82-83页
            2.5 分析操作步骤第83-84页
            2.6 PK数据处理和计算第84页
            2.7 PK药代动力学参数计算和统计分析第84页
    二、结果与分析第84-98页
        1. 三种定量分析方法的建立与确证第84-87页
            1.1 标准曲线和定量范围第84-85页
            1.2 准确度和精密度第85-86页
            1.3 稀释线性和钩状效应第86页
            1.4 特异性第86-87页
        2. 四种定量分析方法的应用第87-98页
            2.1 食蟹猴单次vd 10 mg·kg~(-1) anti-CD20zumab后的血浆药物浓度结果第87页
            2.2 食蟹猴单次vd 10 mg·kg~(-1) anti-CD20zumab后的PK行为第87-98页
    三、小结第98-99页
第五部分 全文讨论第99-107页
参考文献第107-109页
综述第109-125页
    References第118-125页
附录 中英文缩略词表第125-129页
致谢第129-131页
攻读学位期间发表的学术论文目录第131页

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