| 摘要 | 第7-9页 |
| Abstract | 第9-10页 |
| 序言 | 第11-21页 |
| 1 肺癌概况 | 第11-12页 |
| 2 铂类药物研究概况 | 第12-15页 |
| 3 肺癌分子靶向性药物 | 第15-16页 |
| 4 ZP-1 简介 | 第16页 |
| 5 真空冷冻干燥 | 第16-20页 |
| 6 立题依据 | 第20-21页 |
| 第一章 注射用靶向性抗肺癌新药ZP-1粉针剂处方前研究 | 第21-34页 |
| 1 实验材料 | 第21-22页 |
| 1.1 仪器 | 第21页 |
| 1.2 药品与试剂 | 第21-22页 |
| 2 ZP-1 含量测定方法学的建立 | 第22-27页 |
| 2.1 溶液的配制 | 第22页 |
| 2.2 色谱条件及系统适应性 | 第22-24页 |
| 2.3 分析方法的验证 | 第24-27页 |
| 3 ZP-1 初步稳定性试验 | 第27-32页 |
| 3.1 影响因素试验 | 第27-29页 |
| 3.2 加速试验 | 第29-30页 |
| 3.3 长期试验 | 第30-32页 |
| 4 小结与讨论 | 第32-34页 |
| 4.1 流动相比例筛选 | 第32页 |
| 4.2 检测溶液稳定性 | 第32-33页 |
| 4.3 ZP-1 初步稳定性试验 | 第33-34页 |
| 第二章 注射用靶向性抗肺癌新药ZP-1粉针剂的制备 | 第34-53页 |
| 1 实验材料 | 第34-36页 |
| 1.1 仪器 | 第34-35页 |
| 1.2 药品与试剂 | 第35页 |
| 1.3 材料 | 第35-36页 |
| 2 辅料相容性试验 | 第36-38页 |
| 2.1 试验方法 | 第36页 |
| 2.2 试验结果 | 第36-38页 |
| 2.3 结论 | 第38页 |
| 3 ZP-1 在不同条件下的稳定性研究 | 第38-41页 |
| 3.1 ZP-1 在不同溶液中的稳定性 | 第39页 |
| 3.2 ZP-1 溶解于 0.9%注射用生理盐水后在不同温度下的稳定性 | 第39-40页 |
| 3.3 样品溶解于 0.9%注射用生理盐水后在光照条件下的稳定性 | 第40-41页 |
| 3.4 结论 | 第41页 |
| 4 ZP-1 粉针剂的处方筛选与工艺优化 | 第41-51页 |
| 4.1 制备ZP-1 粉针剂的流程 | 第41-43页 |
| 4.2 评价指标 | 第43页 |
| 4.3 初拟定冻干曲线 | 第43-44页 |
| 4.4 ZP-1 粉针剂的处方筛选 | 第44-46页 |
| 4.5 ZP-1 粉针剂的工艺优化 | 第46-50页 |
| 4.6 制备工艺 | 第50页 |
| 4.7 工艺验证 | 第50-51页 |
| 5 小结与讨论 | 第51-53页 |
| 第三章 注射用靶向性抗肺癌新药ZP-1粉针剂的质量研究 | 第53-76页 |
| 1 实验材料 | 第53-55页 |
| 1.1 仪器 | 第53页 |
| 1.2 药品与试剂 | 第53-54页 |
| 1.3 材料 | 第54-55页 |
| 2 方法与结果 | 第55-75页 |
| 2.1 性状 | 第55页 |
| 2.2 鉴别 | 第55-57页 |
| 2.3 检查 | 第57-66页 |
| 2.4 含量测定 | 第66-75页 |
| 3 小结与讨论 | 第75-76页 |
| 第四章 注射用靶向性抗肺癌新药ZP-1粉针剂的初步稳定性 | 第76-82页 |
| 1 实验材料 | 第76-77页 |
| 1.1 仪器 | 第76页 |
| 1.2 药品与试剂 | 第76-77页 |
| 2 方法与结果 | 第77-81页 |
| 2.1 影响因素试验 | 第77-78页 |
| 2.2 加速试验 | 第78-80页 |
| 2.3 长期试验 | 第80-81页 |
| 3 小结与讨论 | 第81-82页 |
| 全文结论 | 第82-84页 |
| 参考文献 | 第84-89页 |
| 攻读学位期间发表论文 | 第89-90页 |
| 致谢 | 第90页 |
