| 致谢 | 第4-5页 |
| 摘要 | 第5-7页 |
| ABSTRACT | 第7-9页 |
| 缩略词简表 | 第10-14页 |
| 第一章 绪论 | 第14-25页 |
| 1.1 研究背景 | 第14-15页 |
| 1.2 研究意义 | 第15-16页 |
| 1.3 基于文献计量的研究现状分析 | 第16-23页 |
| 1.3.1 文献来源 | 第16页 |
| 1.3.2 文献发表时间统计 | 第16-17页 |
| 1.3.3 文献类型统计 | 第17-18页 |
| 1.3.4 文献发表单位统计 | 第18页 |
| 1.3.5 文献发表期刊统计 | 第18-19页 |
| 1.3.6 风险管理工具应用统计 | 第19-20页 |
| 1.3.7 研究内容统计分析 | 第20-22页 |
| 1.3.8 文献总结与分析 | 第22-23页 |
| 1.4 研究内容 | 第23页 |
| 1.5 本文创新点 | 第23-24页 |
| 本章小结 | 第24-25页 |
| 第二章 美国FDA药品质量风险管理的探索 | 第25-31页 |
| 2.1 药品质量风险度量思想理念 | 第25页 |
| 2.2 药品质量风险度量指标分析 | 第25-26页 |
| 2.3 药品质量风险度量对我国制药行业的启示 | 第26-27页 |
| 2.4 药品质量风险度量指标建议 | 第27-30页 |
| 2.4.1 系统指标 | 第27-28页 |
| 2.4.2 可变指标 | 第28-29页 |
| 2.4.3 突变指标 | 第29-30页 |
| 本章小结 | 第30-31页 |
| 第三章 质量风险管理工具概述 | 第31-41页 |
| 3.1 失效模式、影响与危害分析(FMECA) | 第31-34页 |
| 3.1.1 FMECA的定义 | 第31页 |
| 3.1.2 FMECA的特点 | 第31-32页 |
| 3.1.3 制药企业实施FMECA的目的及意义 | 第32页 |
| 3.1.4 FMECA的应用 | 第32-33页 |
| 3.1.5 FMECA的实施步骤 | 第33-34页 |
| 3.2 危害分析和关键控制点(HACCP) | 第34-35页 |
| 3.3 故障树分析(FTA) | 第35页 |
| 3.4 危险和可操作分析(HAZOP) | 第35-36页 |
| 3.5 预先危害分析(PHA) | 第36页 |
| 3.6 质量风险管理工具对比分析 | 第36-40页 |
| 本章小结 | 第40-41页 |
| 第四章 质量风险管理方案制定 | 第41-52页 |
| 4.1 质量风险管理的原则 | 第41页 |
| 4.2 质量风险管理实施步骤 | 第41-44页 |
| 4.2.1 质量风险管理的启动 | 第42页 |
| 4.2.2 风险评估 | 第42页 |
| 4.2.3 风险控制 | 第42-43页 |
| 4.2.4 风险沟通 | 第43页 |
| 4.2.5 风险回顾 | 第43-44页 |
| 4.3 失效模式分析目的 | 第44页 |
| 4.4 失效模式获取方法 | 第44页 |
| 4.5 风险评分标准制定 | 第44-49页 |
| 4.5.1 失效模式严重性等级(S)评分标准制定 | 第44-46页 |
| 4.5.2 失效模式发生可能性等级(O)评分标准制定 | 第46页 |
| 4.5.3 失效模式可检测性等级(D)评分标准制定 | 第46-47页 |
| 4.5.4 风险优先数RPN的计算方式 | 第47-48页 |
| 4.5.5 风险等级制定 | 第48-49页 |
| 4.6 风险评估与控制表的设计 | 第49-51页 |
| 本章小结 | 第51-52页 |
| 第五章 FMECA在冻干粉针生产风险评估中的应用 | 第52-75页 |
| 5.1 评估目的 | 第52页 |
| 5.2 冻干粉针生产工艺概述 | 第52-55页 |
| 5.2.1 冻干粉针生产工艺流程图 | 第52页 |
| 5.2.2 冻干粉针生产工艺概述 | 第52-55页 |
| 5.3 冻干粉针生产风险识别 | 第55页 |
| 5.4 冻干粉针生产风险评价 | 第55页 |
| 5.5 冻干粉针生产风险控制 | 第55-56页 |
| 5.6 冻干粉针生产风险评估报告 | 第56-74页 |
| 5.6.1 人流和物流 | 第57页 |
| 5.6.2 生产前准备和生产结束后清场 | 第57页 |
| 5.6.3 胶塞清洗和灭菌 | 第57页 |
| 5.6.4 器具清洗和灭菌 | 第57页 |
| 5.6.5 药液配制和过滤 | 第57页 |
| 5.6.6 洗瓶和烘瓶 | 第57页 |
| 5.6.7 灌装 | 第57页 |
| 5.6.8 整列及自动进出料 | 第57页 |
| 5.6.9 冻干 | 第57页 |
| 5.6.10 轧盖 | 第57页 |
| 5.6.11 收药 | 第57-74页 |
| 本章小结 | 第74-75页 |
| 第六章 β权重系数对质量风险管理方案的优化 | 第75-84页 |
| 6.1 权重系数的应用 | 第75-76页 |
| 6.1.1 指标权重系数 | 第75页 |
| 6.1.2 评估人员权重系数 | 第75-76页 |
| 6.2 引入β权重系数的意义 | 第76页 |
| 6.3 β权重系数的划分依据 | 第76-79页 |
| 6.3.1 不同职位权重系数的划分依据 | 第77-78页 |
| 6.3.2 不同学历权重系数的划分依据 | 第78页 |
| 6.3.3 不同工龄权重系数的划分依据 | 第78页 |
| 6.3.4 不同熟悉程度权重系数的划分依据 | 第78-79页 |
| 6.3.5 委托加工权重系数划分依据 | 第79页 |
| 6.4 β权重系数的分配趋势及计算方法 | 第79-82页 |
| 6.4.1 不同职位权重系数的分配趋势 | 第79-81页 |
| 6.4.2 不同学历权重系数的分配趋势 | 第81页 |
| 6.4.3 不同工龄权重系数的分配趋势 | 第81-82页 |
| 6.4.4 不同熟悉程度权重系数的分配趋势 | 第82页 |
| 6.4.5 委托加工权重系数的分配趋势 | 第82页 |
| 6.4.6 β权重系数的计算方法 | 第82页 |
| 6.5 β权重系数的应用举例 | 第82-83页 |
| 本章小结 | 第83-84页 |
| 总结与展望 | 第84-85页 |
| 参考文献 | 第85-89页 |
| 附表1 | 第89-93页 |
| 附表2 | 第93-95页 |