| 中文摘要 | 第10-12页 |
| ABSTRACT | 第12-13页 |
| 符号说明 | 第14-15页 |
| 第1章 绪论 | 第15-24页 |
| 1.1 血液制品简介 | 第15-16页 |
| 1.2 我公司血液制品生产工艺简介 | 第16-18页 |
| 1.2.1 生产工艺 | 第16页 |
| 1.2.2 影响因素 | 第16页 |
| 1.2.3 本公司静注人免疫球蛋白生产工艺流程图 | 第16-18页 |
| 1.3 我国GMP发展历程 | 第18-20页 |
| 1.3.1 我国推行GMP的过程 | 第18-19页 |
| 1.3.2 新版GMP简介 | 第19页 |
| 1.3.3 新版GMP与98版的区别 | 第19-20页 |
| 1.3.4 新版GMP实施的时限要求 | 第20页 |
| 1.4 风险评估研究方法 | 第20-23页 |
| 1.4.1 鱼骨图法 | 第21页 |
| 1.4.2 失效模式与效果分析 | 第21-23页 |
| 1.5 本课题研究的主要内容及创新点 | 第23-24页 |
| 第二章 空气净化系统的改造及环境监测 | 第24-44页 |
| 2.1 GMP要求 | 第24-25页 |
| 2.2 现行法规有关洁净区气流组织的设计规定 | 第25页 |
| 2.3 风险评估 | 第25-26页 |
| 2.3.1 用鱼骨图法分析影响厂房设计风险评估 | 第25页 |
| 2.3.2 用失败模式效果分析方法对厂房设计进行风险评估 | 第25-26页 |
| 2.4 公司空调净化系统验证 | 第26-44页 |
| 2.4.1 悬浮粒子检测 | 第27-30页 |
| 2.4.2 自净时间确认 | 第30-31页 |
| 2.4.3 微生物(沉降菌)确认 | 第31-36页 |
| 2.4.4 高效滤器完整性检测确认 | 第36-40页 |
| 2.4.5 风速的确认 | 第40-41页 |
| 2.4.6 验证报告 | 第41-43页 |
| 2.4.7 验证结果评定 | 第43-44页 |
| 第三章 灌装、轧盖系统的改造 | 第44-48页 |
| 3.1 GMP要求 | 第44-45页 |
| 3.2 生产现状 | 第45-46页 |
| 3.3 改造方案 | 第46-48页 |
| 3.3.1 用鱼骨图法分析影响轧盖设计的风险评估 | 第46页 |
| 3.3.2 用失败模式效果分析方法对轧盖设计进行风险评估 | 第46页 |
| 3.3.3 改造结果 | 第46-48页 |
| 第四章 人流通道及洗衣间的改造 | 第48-52页 |
| 4.1 GMP要求 | 第48页 |
| 4.2 现状 | 第48-49页 |
| 4.3 改造方案 | 第49-52页 |
| 4.3.1 用鱼骨图法分析影响人流通道设计的风险评估 | 第49页 |
| 4.3.2 用失败模式效果分析方法对人流通道设计进行风险评估 | 第49页 |
| 4.3.3 改造结果 | 第49-50页 |
| 4.3.4 更衣程序确认验证方案及结果 | 第50-52页 |
| 第五章 车间改造结果与验收 | 第52-60页 |
| 5.1 车间改造结果 | 第52-55页 |
| 5.1.1 改造前后车间布局对比 | 第52-54页 |
| 5.1.2 车间改造前后软件对比 | 第54-55页 |
| 5.2 验收 | 第55-59页 |
| 5.2.1 GMP要求 | 第55-56页 |
| 5.2.2 培养基模拟灌装试验 | 第56页 |
| 5.2.3 培养基模拟灌装试验验证结果 | 第56-59页 |
| 5.3 结语 | 第59-60页 |
| 参考文献 | 第60-61页 |
| 致谢 | 第61-62页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第62-63页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第63页 |
