| 摘要 | 第8-11页 |
| ABSTRACT | 第11-13页 |
| 符号说明 | 第14-15页 |
| 第一章 绪论 | 第15-18页 |
| 1.1 无菌、无菌药品的概念 | 第15页 |
| 1.2 无菌药品生产工艺的划分 | 第15-16页 |
| 1.3 国内外研究现状 | 第16页 |
| 1.4 本论文的选题依据、特色与意义 | 第16-18页 |
| 第二章 非最终灭菌无菌原料药生产工艺流程及工艺控制点 | 第18-28页 |
| 2.1 非最终灭菌无菌原料药生产工艺流程图 | 第18-21页 |
| 2.2 非最终灭菌无菌原料药生产过程控制点和控制项目 | 第21-26页 |
| 2.3 非最终灭菌无菌原料药生产特殊要求 | 第26页 |
| 2.4 本章小结 | 第26-28页 |
| 第三章 非最终灭菌无菌原料药生产工艺的主要风险分析及控制措施 | 第28-39页 |
| 3.1 产品灭菌/除菌前微生物污染水平的控制 | 第29-34页 |
| 3.2 灭菌/除菌工艺的可靠性 | 第34-35页 |
| 3.3 包装容器密封完整性 | 第35-36页 |
| 3.4 无菌原料药工艺模拟试验 | 第36-37页 |
| 3.5 无菌保证管理体系主要风险和控制措施 | 第37-38页 |
| 3.6 本章小结 | 第38-39页 |
| 第四章 非最终灭菌无菌原料药无菌保证的验证 | 第39-91页 |
| 4.1 洁净厂房与空调净化系统验证 | 第39-42页 |
| 4.2 灭菌/除菌工艺的可靠性验证 | 第42-61页 |
| 4.2.1 湿热灭菌工艺的可靠性验证 | 第42-46页 |
| 4.2.2 干热灭菌工艺的可靠性验证 | 第46-49页 |
| 4.2.3 除菌过滤工艺验证 | 第49-61页 |
| 4.3 包装容器的密封性验证 | 第61-63页 |
| 4.4 非最终灭菌无菌原料药的无菌工艺模拟验证 | 第63-75页 |
| 4.5 清洁消毒与环境监控的相关验证 | 第75-90页 |
| 4.5.1 过滤前料液的微生物负荷检查方法验证 | 第75-78页 |
| 4.5.2 表面的微生物负荷检查方法学验证 | 第78-81页 |
| 4.5.3 人员出入洁净区验证 | 第81-84页 |
| 4.5.4 消毒剂消毒效果验证 | 第84-87页 |
| 4.5.5 环境菌的分离与鉴别 | 第87-90页 |
| 4.6 本章小结 | 第90-91页 |
| 附件 | 第91-93页 |
| 本课题研究的结论 | 第93-94页 |
| 参考文献 | 第94-96页 |
| 致谢 | 第96-97页 |
| 攻读硕士期间发表的文章 | 第97-98页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第98页 |
