| 摘要 | 第2-3页 |
| ABSTRACT | 第3页 |
| 1 绪论 | 第8-14页 |
| 1.1 制药工程用水定义及质量标准 | 第8-9页 |
| 1.2 制药工程用水范围和质量标准 | 第9-10页 |
| 1.3 各国药典对纯化水（PW）和注射用水（WFI）的要求 | 第10-14页 |
| 1.3.1 欧盟药典（EP）对制药用水的要求 | 第10-11页 |
| 1.3.2 美国药典对制药用水的要求 | 第11页 |
| 1.3.3 各国药典检测指标的对比 | 第11-14页 |
| 2 制药工程纯化水处理工艺 | 第14-43页 |
| 2.1 预处理 | 第14-22页 |
| 2.1.1 多介质过滤器（MMF） | 第15-16页 |
| 2.1.2 超滤/UF | 第16-17页 |
| 2.1.3 双联软化器 | 第17-21页 |
| 2.1.4 活性炭过滤器 | 第21-22页 |
| 2.2 反渗透系统 | 第22-26页 |
| 2.2.1 精密过滤器 | 第22-23页 |
| 2.2.2 膜法分离过程分类 | 第23-24页 |
| 2.2.3 渗透及反渗透过滤的原理 | 第24-26页 |
| 2.3 EDI电去离子装置 | 第26-33页 |
| 2.3.1 EDI原理概述 | 第27-28页 |
| 2.3.2 使用电去离子设备（EDI）的工艺流程 | 第28-33页 |
| 2.4 纯化水的储存与分配单元 | 第33-39页 |
| 2.4.1 常见的储存和分配单元设计 | 第34-36页 |
| 2.4.2 储存和分配系统微生物控制设计 | 第36-37页 |
| 2.4.3 储存和分配系统的周期性消毒和灭菌 | 第37-39页 |
| 2.5 纯化水的自动化控制系统 | 第39-43页 |
| 3 制药行业的项目结构 | 第43-47页 |
| 3.1 项目管理 | 第43页 |
| 3.2 项目设计 | 第43-47页 |
| 3.2.1 常见的项目文件清单 | 第44页 |
| 3.2.2 用户需求标准（URS） | 第44页 |
| 3.2.3 功能设计（FS） | 第44-45页 |
| 3.2.4 设计确认DQ | 第45页 |
| 3.2.5 项目执行和工厂验收FAT | 第45页 |
| 3.2.6 安装确认和操作确认IQ/OQ | 第45页 |
| 3.2.7 性能确认PQ | 第45-47页 |
| 4 实际工程案例 | 第47-57页 |
| 4.1 纯化水系统描述 | 第47-49页 |
| 4.1.1 主要部件 | 第48页 |
| 4.1.2 工艺描述 | 第48-49页 |
| 4.2 系统改造与扩建的方向 | 第49-50页 |
| 4.3 系统改造的相关图纸和部件清单 | 第50-57页 |
| 4.3.1 现有系统的工艺流程图 | 第50-53页 |
| 4.3.2 改造后的工艺流程图 | 第53-55页 |
| 4.3.3 系统的部件清单 | 第55-57页 |
| 5 结论 | 第57-58页 |
| 参考文献 | 第58-60页 |
| 致谢 | 第60-61页 |
| 攻读硕士期间发表的论文 | 第61-62页 |
| 附件1 项目文件清单（DL） | 第62-69页 |
| 附件2 典型的用户需求标准（URS） | 第69-95页 |
| 附件3 系统的部件清单 | 第95-110页 |