罗布麻漂浮型脉冲片的药学研究
| 摘要 | 第2-4页 |
| Abstract | 第4-6页 |
| 引言 | 第11-15页 |
| 1 选题的目的与意义 | 第11-12页 |
| 2 模型药物的选择 | 第12-13页 |
| 3 漂浮型脉冲释药系统的研究现状 | 第13-14页 |
| 4 技术路线图 | 第14-15页 |
| 第一章 罗布麻总黄酮提取纯化工艺研究 | 第15-34页 |
| 1 仪器与试药 | 第15页 |
| 1.1 仪器 | 第15页 |
| 1.2 试药 | 第15页 |
| 2 罗布麻叶总黄酮提取工艺研究 | 第15-27页 |
| 2.1 材料的预处理及评价指标的确定 | 第15页 |
| 2.2 总黄酮的测定方法 | 第15-16页 |
| 2.3 总黄酮的含量测定 | 第16-20页 |
| 2.3.1 供试品溶液的制备 | 第16页 |
| 2.3.2 对照品溶液的制备 | 第16页 |
| 2.3.3 显色溶液的配制 | 第16页 |
| 2.3.4 测定波长的选择 | 第16-17页 |
| 2.3.5 线性关系考察 | 第17-18页 |
| 2.3.6 样品的配制及测定 | 第18页 |
| 2.3.7 精密度 | 第18页 |
| 2.3.8 稳定性实验 | 第18-19页 |
| 2.3.9 重复性实验 | 第19页 |
| 2.3.10 加样回收率实验 | 第19-20页 |
| 2.4 单因素实验 | 第20-23页 |
| 2.4.1 提取方法筛选 | 第20页 |
| 2.4.2 提取次数考察 | 第20-21页 |
| 2.4.3 乙醇体积分数考察 | 第21-22页 |
| 2.4.4 料液比 | 第22页 |
| 2.4.5 提取温度 | 第22-23页 |
| 2.4.6 提取时间 | 第23页 |
| 2.5 星点设计实验 | 第23-27页 |
| 2.5.1 模型拟合及显著性检验 | 第23-27页 |
| 2.5.2 工艺条件优化与预测 | 第27页 |
| 2.5.3 验证试验 | 第27页 |
| 3 罗布麻总黄酮的纯化工艺考察 | 第27-34页 |
| 3.1 总黄酮的测定 | 第27页 |
| 3.2 固形物收率测定 | 第27-28页 |
| 3.3 上样液的制备 | 第28页 |
| 3.4 大孔树脂预处理 | 第28页 |
| 3.5 树脂型号的筛选 | 第28-34页 |
| 3.5.1 树脂静态吸附考察 | 第28-29页 |
| 3.5.1.1 树脂静态饱和吸附量的测定 | 第28页 |
| 3.5.1.2 树脂静态解析率的测定 | 第28-29页 |
| 3.5.2 树脂动态吸附考察 | 第29-34页 |
| 3.5.2.1 上样浓度考察 | 第29-30页 |
| 3.5.2.2 上样流速考察 | 第30页 |
| 3.5.2.3 最大上样量考察 | 第30-31页 |
| 3.5.2.4 水洗用量的考察 | 第31页 |
| 3.5.2.5 洗脱溶剂的选择 | 第31-32页 |
| 3.5.2.6 洗脱流速的考察 | 第32页 |
| 3.5.2.7 洗脱剂用量的考察 | 第32-33页 |
| 3.5.2.8 纯化工艺验证试验 | 第33-34页 |
| 第二章 处方前研究 | 第34-45页 |
| 1 仪器与试药 | 第34页 |
| 1.1 仪器 | 第34页 |
| 1.2 试药 | 第34页 |
| 2 罗布麻叶提取物质量标准 | 第34-36页 |
| 2.1 制法 | 第34页 |
| 2.2 性状 | 第34页 |
| 2.3 薄层鉴别 | 第34-36页 |
| 2.3.1 供试品的制备 | 第34-35页 |
| 2.3.1.1 供试品溶液1 | 第34-35页 |
| 2.3.1.2 供试品溶液2 | 第35页 |
| 2.3.2 对照药材溶液的制备 | 第35页 |
| 2.3.3 对照品溶液 | 第35页 |
| 2.3.4 展开系统的选择 | 第35-36页 |
| 2.4 水分检查 | 第36页 |
| 2.5 罗布麻提取物的含量测定 | 第36页 |
| 3 罗布麻提取物在不同pH值介质中溶解度的考察 | 第36-37页 |
| 4 堆密度的测定 | 第37页 |
| 5 休止角的测定 | 第37-38页 |
| 6 原料药引湿性考察 | 第38-39页 |
| 7 临界相对湿度(CRH)的测定 | 第39-40页 |
| 7.1 CRH的确定 | 第39页 |
| 7.2 CRH的测定 | 第39-40页 |
| 8 总黄酮的含量测定方法建立 | 第40-44页 |
| 8.1 对照品溶液的制备 | 第40-41页 |
| 8.2 漂浮型脉冲片供试品溶液的制备 | 第41页 |
| 8.3 测定波长的选择 | 第41-42页 |
| 8.4 专属性考察 | 第42页 |
| 8.5 线性关系考察 | 第42页 |
| 8.6 精密度 | 第42页 |
| 8.7 稳定性实验 | 第42页 |
| 8.8 重复性实验 | 第42-43页 |
| 8.9 加样回收率实验 | 第43页 |
| 8.10 总黄酮含量测定方法 | 第43-44页 |
| 9 释放度测定方法的建立 | 第44-45页 |
| 9.1 释放度的测定 | 第44页 |
| 9.2 释放度的数据分析方法 | 第44-45页 |
| 第三章 漂浮型脉冲片处方及其释药机理的研究 | 第45-66页 |
| 1 仪器与材料 | 第45页 |
| 1.1 仪器 | 第45页 |
| 1.2 材料 | 第45页 |
| 2 漂浮型脉冲片的制备方法与结果 | 第45-58页 |
| 2.1 罗布麻双层漂浮型脉冲释药片的制备 | 第45-46页 |
| 2.1.1 罗布麻双层漂浮型脉冲片的设计 | 第45-46页 |
| 2.1.2 双层漂浮型脉冲片的剂量设计 | 第46页 |
| 2.1.3 双层漂浮型脉冲片的制备 | 第46页 |
| 2.2 崩解时限测定方法 | 第46页 |
| 2.3 速释片芯处方筛选及单因素试验 | 第46-50页 |
| 2.3.1 填充剂及粘合剂的筛选 | 第46-47页 |
| 2.3.2 制备方法的筛选 | 第47页 |
| 2.3.3 片芯用崩解剂的筛选 | 第47-49页 |
| 2.3.3.1 崩解剂种类的筛选 | 第47-48页 |
| 2.3.3.2 崩解剂用量的筛选 | 第48-49页 |
| 2.3.4 润滑剂的筛选 | 第49-50页 |
| 2.3.5 最终确定的速释片芯处方 | 第50页 |
| 2.4 罗布麻速释片的验证 | 第50页 |
| 2.5 漂浮层处方的筛选及漂浮性能考察 | 第50-53页 |
| 2.6 包衣层辅料的筛选 | 第53-57页 |
| 2.6.1 亲水性衣膜材料的溶蚀性和吸水性考察 | 第53-55页 |
| 2.6.2 衣层的制备 | 第55-57页 |
| 2.6.2.1 制备方法的筛选 | 第55页 |
| 2.6.2.2 乳糖用量的考察 | 第55-56页 |
| 2.6.2.3 衣层用量的选择 | 第56-57页 |
| 2.7 片剂硬度影响 | 第57-58页 |
| 3 处方和工艺重现性试验 | 第58-60页 |
| 4 漂浮型脉冲释放片体外释放条件的影响 | 第60-63页 |
| 4.1 不同pH的溶出介质考察 | 第60-61页 |
| 4.2 搅拌速度考察 | 第61-62页 |
| 4.3 释放介质粘度的影响 | 第62-63页 |
| 5 漂浮型脉冲片的释药机理研究 | 第63-66页 |
| 5.1 漂浮型脉冲片的溶蚀率测定 | 第63-64页 |
| 5.2 溶蚀模型的拟合 | 第64-66页 |
| 第四章 罗布麻漂浮型脉冲片的质量标准初步研究 | 第66-72页 |
| 1 仪器与材料 | 第66页 |
| 1.1 仪器 | 第66页 |
| 1.2 材料 | 第66页 |
| 2 辅料质量标准 | 第66页 |
| 3 罗布麻漂浮型脉冲片质量标准 | 第66-72页 |
| 3.1 处方 | 第66-67页 |
| 3.2 制法 | 第67页 |
| 3.3 性状 | 第67页 |
| 3.4 薄层鉴别 | 第67-69页 |
| 3.4.1 供试品的制备 | 第67页 |
| 3.4.1.1 供试品溶液1 | 第67页 |
| 3.4.1.2 供试品溶液2 | 第67页 |
| 3.4.2 对照药材溶液的制备 | 第67页 |
| 3.4.3 对照品溶液 | 第67-68页 |
| 3.4.4 展开系统的选择 | 第68-69页 |
| 3.5 检查 | 第69-71页 |
| 3.5.1 重量差异 | 第69页 |
| 3.5.2 重金属 | 第69页 |
| 3.5.3 砷盐检查法 | 第69页 |
| 3.5.4 漂浮性检查 | 第69-70页 |
| 3.5.5 释放度的测定 | 第70页 |
| 3.5.6 含量测定 | 第70-71页 |
| 3.6 功能主治 | 第71页 |
| 3.7 用法用量 | 第71页 |
| 3.8 规格 | 第71页 |
| 3.9 贮藏 | 第71-72页 |
| 第五章 总结 | 第72-74页 |
| 1 提取工艺部分 | 第72页 |
| 2 纯化工艺部分 | 第72页 |
| 3 处方前研究 | 第72页 |
| 4 成型工艺部分 | 第72页 |
| 5 质量标准部分 | 第72-74页 |
| 参考文献 | 第74-78页 |
| 综述 | 第78-86页 |
| 参考文献 | 第82-86页 |
| 致谢 | 第86-87页 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 | 第87-88页 |
