依巴斯汀中主要杂质的鉴定及其仿制药的一致性评价
| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-11页 |
| 第一章 绪论 | 第11-30页 |
| ·依巴斯汀的研究进展 | 第11-14页 |
| ·依巴斯汀的药效学 | 第11-12页 |
| ·依巴斯汀的毒性研究 | 第12页 |
| ·依巴斯汀的临床应用 | 第12-13页 |
| ·依巴斯汀的合成进展 | 第13-14页 |
| ·核磁共振在药物结构鉴定中的应用 | 第14-16页 |
| ·核磁共振波谱分类 | 第14-15页 |
| ·核磁共振的联用技术的进展 | 第15-16页 |
| ·质谱在药物结构鉴定中的应用 | 第16-19页 |
| ·电子轰击源的简介 | 第17-18页 |
| ·色谱-质谱联用技术的进展 | 第18-19页 |
| ·仿制药质量一致性评价的研究进展 | 第19-22页 |
| ·美国仿制药质量一致性评价 | 第20-21页 |
| ·日本仿制药质量一致性评价 | 第21页 |
| ·国内仿制药质量一致性评价 | 第21-22页 |
| ·本论文的目标、意义及主要技术路线 | 第22-23页 |
| 参考文献 | 第23-30页 |
| 第二章 依巴斯汀原料药及其片剂质量标准的改进 | 第30-49页 |
| ·引言 | 第30-31页 |
| ·实验部分 | 第31-32页 |
| ·试药与溶液的配制 | 第31-32页 |
| ·主要仪器及条件 | 第32页 |
| ·结果与讨论 | 第32-46页 |
| ·依巴斯汀有关物质测定方法的改进 | 第32-41页 |
| ·依巴斯汀片溶出度测定方法的改进 | 第41-44页 |
| ·依巴斯汀片含量测定方法的改进 | 第44-46页 |
| ·本章小结 | 第46-48页 |
| 参考文献 | 第48-49页 |
| 第三章 依巴斯汀中主要杂质的鉴定及其来源分析 | 第49-60页 |
| ·引言 | 第49-50页 |
| ·实验部分 | 第50页 |
| ·试药及溶液的配制 | 第50页 |
| ·主要仪器及条件 | 第50页 |
| ·结果与讨论 | 第50-58页 |
| ·杂质I的分离和制备 | 第50-52页 |
| ·杂质I的结构鉴定 | 第52-56页 |
| ·杂质I的来源分析 | 第56-58页 |
| ·本章小结 | 第58-59页 |
| 参考文献 | 第59-60页 |
| 第四章 依巴斯汀片的质量一致性评价 | 第60-73页 |
| ·引言 | 第60-61页 |
| ·实验部分 | 第61-62页 |
| ·试药及主要溶液的配制 | 第61页 |
| ·主要仪器及条件 | 第61页 |
| ·f2因子计算公式 | 第61-62页 |
| ·结果与讨论 | 第62-69页 |
| ·依巴斯汀片的质量检验 | 第62-63页 |
| ·依巴斯汀片溶出曲线的条件选择 | 第63-66页 |
| ·依巴斯汀溶出曲线的一致性评价 | 第66-69页 |
| ·本章小结 | 第69-71页 |
| 参考文献 | 第71-73页 |
| 总结 | 第73-75页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 | 第75-76页 |
| 致谢 | 第76页 |
