| 缩略语表 | 第1-5页 |
| 中文摘要 | 第5-6页 |
| ABSTRACT | 第6-7页 |
| 引言 | 第7-8页 |
| 第一章 仿制药概述 | 第8-16页 |
| ·仿制药概念 | 第8-10页 |
| ·仿制药概念从仿标准到仿品种的内涵变迁 | 第8-9页 |
| ·与知识产权的关系 | 第9-10页 |
| ·仿制药历史沿革 | 第10-13页 |
| ·早期理念 | 第10-11页 |
| ·重大转折-"Hatch-Waxman法案" | 第11-12页 |
| ·1989年FDA仿制药审批丑闻与《仿制药实施法》的颁布 | 第12-13页 |
| ·我国仿制药情况概述 | 第13-16页 |
| 第二章 我国仿制药政策 | 第16-29页 |
| ·国家药物政策 | 第16-17页 |
| ·仿制药政策法律依据 | 第17-19页 |
| ·《药品管理法》 | 第17-18页 |
| ·《药品管理法实施条例》 | 第18页 |
| ·《药品注册管理办法》 | 第18-19页 |
| ·关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知 | 第19页 |
| ·我国仿制药注册(上市)流程 | 第19-29页 |
| ·药品注册及药品注册分类 | 第19-22页 |
| ·新药上市流程 | 第22-25页 |
| ·仿制药注册流程 | 第25-28页 |
| ·仿制药补充申请 | 第28页 |
| ·仿制药再注册申请 | 第28-29页 |
| 第三章 美国仿制药审批介绍 | 第29-33页 |
| ·美国仿制药审批机构 | 第29-30页 |
| ·HSS&FDA | 第29页 |
| ·0GD | 第29-30页 |
| ·美国仿制药审批流程 | 第30-33页 |
| ·立卷审查 | 第30-31页 |
| ·审评阶段 | 第31-32页 |
| ·批准书和临时批准书 | 第32-33页 |
| 第四章 关于我国仿制药政策的探讨 | 第33-41页 |
| ·外国仿制药政策中值得借鉴的几点经验 | 第33-35页 |
| ·对照药目录的建立 | 第33页 |
| ·首仿制药制度 | 第33-35页 |
| ·仿制药政策—基本药物政策的基石 | 第35-37页 |
| ·仿创结合还是先仿后创 | 第37-39页 |
| ·影响我国仿制药近期发展的几点不确定性因素 | 第39-41页 |
| ·新版《药品生产质量管理规范》颁布 | 第39页 |
| ·未来国际仿制药市场的活跃 | 第39-41页 |
| 结语 | 第41-42页 |
| 参考文献 | 第42-44页 |
| 致谢 | 第44-45页 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 | 第45-47页 |
| 个人简介 | 第47页 |