| 中文摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 目录 | 第6-10页 |
| 第一章 .文献综述 | 第10-16页 |
| 1.1 产品简介 | 第10页 |
| 1.2 已有合成方法 | 第10-15页 |
| 1.3 工艺研究的意义 | 第15-16页 |
| 第二章 .合成工艺的改进 | 第16-34页 |
| 2.1 设计工艺路线简述 | 第16页 |
| 2.2 所用物料 | 第16-17页 |
| 2.3 合成工艺改进研究说明 | 第17-18页 |
| 2.3.1 合成路线 | 第17页 |
| 2.3.2 第一步制备 7-MPCA: | 第17页 |
| 2.3.3 第二步制取盐酸头孢吡肟： | 第17-18页 |
| 2.4. 改进工艺的实验： | 第18-22页 |
| 2.4.1 工艺理论配比的确定： | 第18页 |
| 2.4.2 7-MPCA 的制备工艺控制点 | 第18页 |
| 2.4.3 7-MPCA 工艺控制点实验设计 | 第18-20页 |
| 2.4.4. 盐酸头孢吡肟制备实验工艺控制点设计 | 第20-22页 |
| 2.5 小试实验过程及结论 | 第22-34页 |
| 2.5.1 7-MPCA 的合成小试—碘代反应 101-105： | 第22-27页 |
| 2.5.2 取代反应——101-105 | 第27-29页 |
| 2.5.3 盐酸头孢吡肟的合成小试——缩合反应及结晶： | 第29-32页 |
| 2.5.4 小试实验结论： | 第32-34页 |
| 第三章 .盐酸头孢吡肟的合成 | 第34-38页 |
| 3.1 7-MPCA 的合成 | 第34-35页 |
| 3.2 盐酸头孢吡肟的合成 | 第35页 |
| 3.3 成品的检测 | 第35-38页 |
| 3.3.1 元素分析数据 | 第35-36页 |
| 3.3.2 红外光谱 | 第36页 |
| 3.3.3 核磁共振氢谱 | 第36-37页 |
| 3.3.4 质谱 | 第37页 |
| 3.3.5 热重分析 | 第37-38页 |
| 第四章 .盐酸头孢吡肟质量研究 | 第38-54页 |
| 4.1 性状 | 第38-41页 |
| 4.1.1 外观 | 第38页 |
| 4.1.2 溶解度 | 第38-39页 |
| 4.1.3 物理常数 | 第39-41页 |
| 4.2 鉴别 | 第41-42页 |
| 4.2.1 化学法 | 第41页 |
| 4.2.2 紫外分光光度法 | 第41-42页 |
| 4.2.3 红外吸收光谱法 | 第42页 |
| 4.2.4 氯化物的鉴别反应 | 第42页 |
| 4.3 检查 | 第42-45页 |
| 4.3.1 酸度 | 第42-43页 |
| 4.3.2 溶液的澄清度与颜色 | 第43页 |
| 4.3.3 有关物质 | 第43-45页 |
| 4.4 N-甲基吡咯烷 | 第45-46页 |
| 4.4.1 色谱条件： | 第45页 |
| 4.4.2 标准曲线 | 第45-46页 |
| 4.4.3 进样精密度 | 第46页 |
| 4.4.4 最小检测限 | 第46页 |
| 4.4.5 测定法 | 第46页 |
| 4.5 水分 | 第46-47页 |
| 4.6 炽灼残渣 | 第47页 |
| 4.7 重金属 | 第47页 |
| 4.8 细菌内毒素 | 第47页 |
| 4.9 无菌 | 第47-48页 |
| 4.10 有机溶剂残留量 | 第48-50页 |
| 4.10.1 仪器设备及试剂 | 第48页 |
| 4.10.2 色谱条件 | 第48页 |
| 4.10.3 测定条件的确定 | 第48-49页 |
| 4.10.4 最低检测量的测定 | 第49页 |
| 4.10.5 标准曲线 | 第49页 |
| 4.10.6 进样精密度 | 第49页 |
| 4.10.7 样品有机溶剂残留量的测定 | 第49-50页 |
| 4.11 含量测定 | 第50-53页 |
| 4.11.1 仪器与试剂 | 第50页 |
| 4.11.2 色谱条件与系统适用性试验 | 第50页 |
| 4.11.3 标准曲线的绘制 | 第50-51页 |
| 4.11.4 溶液稳定性试验 | 第51页 |
| 4.11.5 精密度试验 | 第51-52页 |
| 4.11.6 样品的含量测定 | 第52-53页 |
| 4.12 小结 | 第53-54页 |
| 第五章 .药物稳定性研究 | 第54-58页 |
| 5.1 影响因素试验 | 第54-56页 |
| 5.1.1 样品来源 | 第54页 |
| 5.1.2 样品批号 | 第54页 |
| 5.1.3 考察项目 | 第54-56页 |
| 5.2 加速试验 | 第56-57页 |
| 5.2.1 样品来源 | 第56页 |
| 5.2.2 样品批号 | 第56页 |
| 5.2.3 考察项目 | 第56-57页 |
| 5.3 结论 | 第57-58页 |
| 结论 | 第58-59页 |
| 参考文献 | 第59-60页 |
| 攻读学位期间发表的论文 | 第60-61页 |
| 致谢 | 第61-62页 |